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【ChiCTR2600122662】托法替布治疗生殖器硬化性萎缩性苔藓的疗效及安全性的前瞻性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600122662

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

生殖器硬化性萎缩性苔藓

试验通俗题目

托法替布治疗生殖器硬化性萎缩性苔藓的疗效及安全性的前瞻性研究

试验专业题目

托法替布治疗生殖器硬化性萎缩性苔藓的疗效及安全性的前瞻性研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在通过一项前瞻性随机对照试验，评估口服托法替布对比外用强效糖皮质激素治疗生殖器硬化性萎缩性苔藓的疗效与安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列生成：由课题组独立统计人员使用随机数字表生成。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-03-31

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄>=18岁，组织病理学确诊； 2. 经两名医师诊断确诊为GLS； 3. 既往外用糖皮质激素治疗疗效不佳； 4. 患者自愿接受托法替布超说明书治疗，并签署治疗知情同意书。；

排除标准

1. 排除其他疾病等； 2. 在过去3个月内患有严重的、未得到控制的局部或全身性急性或慢性感染（全身性感染或严重的皮肤感染，需要接受肠胃外治疗）的人； 3. 对托法替布过敏者； 4. 在过去一个月内接受过免疫抑制或免疫调节药物（包括甲氨蝶呤、环孢素、硫唑嘌呤、泼尼松、沙利度胺和阿普米斯特）或其他研究药物、生物制剂和免疫抑制剂治疗的人； 5. 既往有深静脉血栓和/或未接受抗凝治疗的深静脉血栓高风险患者； 6. 淋巴细胞小于0.5×10^9/L，中性粒细胞小于1×10^9/L，或血红蛋白值小于9g/dl的患者以及中度至重度肝肾功能衰竭的患者； 7. 活动性肝炎或结核病患者； 8. 癌症患者（或有多种癌症病史者）； 9. 怀孕、哺乳期妇女或备孕的患者； 10. 接受其他免疫抑制疗法的患者，如移植患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东第一医科大学附属皮肤病医院

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研究负责人邮编

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