【ChiCTR2600126872】一项评价抗CD22单抗（SM03）联合糖皮质激素治疗大疱性类天疱疮的疗效和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126872

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-17

临床申请受理号

靶点

适应症

大疱性类天疱疮

试验通俗题目

一项评价抗CD22单抗（SM03）联合糖皮质激素治疗大疱性类天疱疮的疗效和安全性研究

试验专业题目

一项评价抗CD22单抗（SM03）联合糖皮质激素治疗大疱性类天疱疮的疗效和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究目的是为了探索抗CD22单抗（SM03）治疗大疱性类天疱疮患者的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用中央随机化系统（IWRS/IVRS），研究者通过在线平台提交受试者筛选信息后，系统自动分配分组结果，并记录分配信息。随机序列由独立统计师生成并载入系统，研究者无法提前获知下一例分组。

盲法

双盲,受试者和研究者双方都不知道受试者被分配到了哪个组别。

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2028-06-01

是否属于一致性

入选标准

1. 符合大疱性类天疱疮诊断标准的患者（a：临床表现为皮肤、黏膜出现紧张性性水疱、糜烂，尼氏征阴性；b组织病理学检查提示表皮下水疱；c直接免疫荧光检查提示基底膜带IgG、C3网状沉积）； 2. 年龄在18-65周岁的成人患者； 3. 中重度大疱性类天疱疮（BPDAI评分，中度24-49分,重度≥50分）； 4. 首次接受系统性治疗者； 5. 签署知情同意书； 6. 可按计划接受治疗并随访； 1. 符合大疱性类天疱疮诊断标准的患者（a：临床表现为皮肤、黏膜出现紧张性性水疱、糜烂，尼氏征阴性；b组织病理学检查提示表皮下水疱；c直接免疫荧光检查提示基底膜带IgG、C3网状沉积）； 2. 年龄在18-65周岁的成人患者； 3. 中重度大疱性类天疱疮（BPDAI评分，中度24-49分,重度≥50分）； 4. 首次接受系统性治疗者； 5. 签署知情同意书； 6. 可按计划接受治疗并随访；；

排除标准

1. 年龄 < 18 周岁或 > 65 周岁的患者； 2. 有用药禁忌证，包括严重心血管疾病、严重肝肾损害、严重活动性感染、既往有严重输液反应、相关药物严重过敏史、有肿瘤病史、孕妇及哺乳期妇女、最近接种过疫苗或计划接种疫苗者、先前使用利妥昔单抗、IL-4Rα 抑制剂、CD22 单抗等生物制剂治疗的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属皮肤病医院

研究负责人电话

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