【CTR20250264】SHR0302碱凝胶在非节段性白癜风患者中的有效性及安全性临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20250264

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

SHR-0302碱凝胶

药物类型

化学药

规范名称

SHR-0302碱凝胶

首次公示信息日的期

2025-01-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

白癜风

试验通俗题目

SHR0302碱凝胶在非节段性白癜风患者中的有效性及安全性临床研究

试验专业题目

在非节段型白癜风受试者中评价SHR0302碱凝胶有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、赋形剂对照Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

201210

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价在非节段型白癜风受试者中SHR0302碱凝胶治疗的有效性。次要目的：评价在非节段型白癜风受试者中SHR0302碱凝胶治疗其他的疗效终点和受试者报告结局的影响；评价在非节段型白癜风受试者中SHR0302碱凝胶治疗的安全性及耐受性；评价SHR0302碱凝胶的药代动力学和药效学特征。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 152 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-03-10

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究。；2.签署知情同意书当日年龄必须≥18周岁且≤75周岁，男性或女性。；3.受试者及其伴侣在研究期间至给药后6个月（女性受试者）或3个月（男性受试者）内无生育计划、不捐献精子/卵子且自愿采取高效避孕措施，女性受试者血清妊娠试验必须是阴性，且为非哺乳期。；4.临床诊断为非节段型白癜风。；5.疾病稳定3个月（90天）以上（疾病稳定定义为原病灶无扩大且无新发病灶）。；6.整个研究过程中，受试者同意停止使用所有与白癜风相关的治疗以及具有治疗作用的掩饰性化妆品（经研究者认可的非处方制剂和化妆品除外）。；

排除标准

1.筛选期或基线时患有可能干扰研究药物使用或研究药物疗效评价的其他活动性皮肤病变（银屑病、皮炎、湿疹、痤疮、特应性皮炎、发育不良痣、硬斑病、盘状狼疮或其他皮肤病变、皮肤破溃等）或皮肤感染（细菌、真菌、病毒等）。；2.受试者存在可能影响研究药物给药部位评估的皮肤损伤或异常，如皮炎、纹身、疤痕、毛发过多、胎记、损伤、不均匀肤色、晒伤等。；3.既往发作过两次及以上带状疱疹、发生过一次播散性带状疱疹史，或其他研究者认为可能会因参与研究而出现加重的感染史。；4.筛选前2周内需要给予全身抗感染治疗者；或者随机前1周内患有浅表皮肤感染，浅表皮肤感染消退后可重新进行筛选（仅一次）。；5.患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史的受试者。；6.目前患有甲状腺疾病（包括甲状腺功能亢进，甲状腺功能减退）或正在接受甲状腺替代疗法的受试者。筛选期TSH水平异常，并同时存在fT4或fT3值异常的受试者。筛选期TSH或fT4或fT3值异常且具有临床意义（体征和/或症状提示甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进）的受试者。；7.患有需要/可能需要长期给予系统激素/免疫抑制剂治疗的临床疾病。；8.存在严重的心血管、精神、肾脏、肝脏、免疫、胃肠道、泌尿生殖、神经系统、骨骼肌肉、皮肤、感觉、内分泌或血液系统异常。；9.筛选时，基线12-导联心电图QTcF＞450ms，或其他明显心电图异常者。；10.孕妇、哺乳期妇女或计划入组研究期间怀孕的女性受试者。；11.已知对试验用药品或试验用药品中任何成分过敏者。；12.根据研究者的决定，存在导致受试者排除的其他医疗或社会原因（如未被控制的精神疾病的受试者）。；13.筛选时，存在研究者认为明显异常的实验室指标。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

山东第一医科大学附属皮肤病医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

250022

联系人通讯地址