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【ChiCTR-TRC-10000886】安慰剂对照的艾力沙坦Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-10000886

试验状态

结束

药物名称

阿利沙坦酯片

药物类型

化药

规范名称

阿利沙坦酯片

首次公示信息日的期

2010-05-28

临床申请受理号

靶点

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适应症

中低危原发性高血压

试验通俗题目

安慰剂对照的艾力沙坦Ⅱ期临床试验

试验专业题目

艾力沙坦酯片治疗中低危原发性高血压患者临床疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较艾力沙坦酯片（ALS-3）240mg与安慰剂治疗中低危原发性高血压患者8周后坐位舒张压相对基线的变化值，以确定艾力沙坦酯片240mg的绝对降压疗效。次要目的：比较艾力沙坦酯片（ALS-3）240mg与安慰剂治疗中低危原发性高血压患者：4周后坐位舒张压相对基线的变化值；4、8周后坐位收缩压相对基线的变化值；4、8周后的降压有效率（指坐位SBP/DBP＜140mmHg/85mmHg，或SBP下降20mmHg和/或DBP下降10mmHg）；4、8周后降压有效的受试者的坐位收缩压和舒张压相对基线的变化值；8周后的安全性评价。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

计算机软件

盲法

研究设计者是统计学家是研究实施者是申办者是患者是

试验项目经费来源

上海艾力斯医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

130

实际入组人数

第一例入组时间

2009-04-01

试验终止时间

2010-01-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄为18~70（含18、70）周岁，性别不限； 2. 18.5kg/m2 <= BMI <=26kg/m2（BMI=体重/ 身高2）； 3. 根据中国高血压防治指南2005年修订版的诊断标准（见附录1），诊断为中低危原发性高血压的患者； 4. 2周安慰剂清洗期之后平均坐位血压（坐位静息5分钟后每隔2分钟测量三次收缩压/舒张压，取平均值）为140mmHg <= SBP <180mmHg和90mmHg <= DBP <110mmHg； 5. 签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 已知或怀疑为继发性高血压； 2. 连续三次测得的坐位收缩压相差大于20mmHg 、舒张压相差大于10mmHg； 3. 病态窦房结综合征、II~III度房室传导阻滞、房扑、房颤及其它恶性或潜在的恶性心律失常； 4. 心电图提示左心室肥厚大动脉瘤或夹层动脉瘤、行经皮冠状动脉腔内成形术或心脏外科手术； 5. 既往有不稳定性心绞痛、急性心肌梗死、心力衰竭、脑血管意外等病史； 6. 哮喘或中、重度慢性阻塞性肺部疾病； 7. 糖尿病患者； 8. 已知的肾动脉狭窄或外周血管疾病； 9. 肾功能不全（Cr＞正常参考值上限）； 10. 肝功能不全（ALT、AST或TBIL>2倍正常参考值上限）； 11. 电解质紊乱（有临床意义的血钾、钠异常）； 12. 血容量偏低； 13. 妊娠、哺乳期妇女； 14. 已知药物或酒精依赖； 15. 试验期间需服用除研究药物以外的影响血压的药物； 16. 需要两种或两种以上降压药物治疗才能有效控制的高血压患者； 17. 已知或怀疑对研究药物的活性或非活性成分过敏； 18. 试验前3个月内参加过其他药物临床试验； 19. 据研究者判断，怀疑为白大衣高血压患者； 20. 研究者判断为不适合参加临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410013

联系人通讯地址