ChiCTR2000033487
正在进行
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化学药
阿利沙坦酯片
2020-06-02
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高血压
评价阿利沙坦酯片（480mg）在健康受试者中单中心、随机、双盲、 安慰剂对照、单剂量、多次给药的耐受性、药代动力学的临床试验
评价阿利沙坦酯片（480mg）在健康受试者中单中心、随机、双盲、 安慰剂对照、单剂量、多次给药的耐受性、药代动力学的临床试验
评价阿利沙坦酯片在健康受试者中单剂量、多次给药耐受性； 评价阿利沙坦酯片在健康受试者中单剂量、多次给药药代动力学。
随机平行对照
Ⅰ期
SAS9.2版本或以上的PLAN
双盲
申办方
/
10;2
/
2020-03-12
2020-12-31
/
1) 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2) 能够按照试验方案要求完成研究； 3) 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6 个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录； 4) 年龄为18～55岁男性和女性受试者（包括18岁和55岁）； 5) 男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45 公斤；体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~26 kg/m2范围内（包括临界值）； 6) 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义；收缩压>100 且≤139mmHg，舒张压≥60且＜90mmHg，无体位性低血压。；
请登录查看主要排除标准 1) 试验前3个月每日吸烟量多于5支者且不能保证试验期间戒烟者； 2) 已知或怀疑对阿利沙坦酯等血管紧张素II受体拮抗剂及本品辅料有过敏反应者；或过敏体质（多种药物及食物过敏）； 3) 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14 个单位的酒精：1 单位=啤酒285mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）； 4) 在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）； 5) 在筛选前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物；合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等； 6) 在筛选前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；等；
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