【ChiCTR2000039179】评价阿利沙坦酯片与吲达帕胺缓释片在健康受试者中的单中心、开放、单用及联合用药药代动力学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039179

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

阿利沙坦酯片+吲达帕胺缓释片

首次公示信息日的期

2020-10-21

临床申请受理号

靶点

适应症

高血压

试验通俗题目

评价阿利沙坦酯片与吲达帕胺缓释片在健康受试者中的单中心、开放、单用及联合用药药代动力学研究

试验专业题目

评价阿利沙坦酯片与吲达帕胺缓释片在健康受试者中的单中心、开放、单用及联合用药药代动力学研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价阿利沙坦酯片与吲达帕胺缓释片的药物-药物相互作用，以及阿利沙坦酯片与吲达帕胺缓释片联合用药在健康受试者中的药代动力学特性和安全性，为后续复方制剂临床试验提供基础。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

SAS9.4版本或以上的PLAN

盲法

未说明

试验项目经费来源

申办方

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-26

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2) 能够按照试验方案要求完成研究； 3) 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录5； 4) 年龄为18～45岁的男性受试者（包括18岁和45岁）； 5) 体重不低于50公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28kg/m2范围内（包括临界值）； 6) 筛选期收缩压 ?100且≤139 mmHg，舒张压≥60且?90 mmHg，无体位性低血压；体格检查、生命体征正常或异常无临床意义； 7) 3.5mmol≤血钾≤5.5mmol/L。；

排除标准

1) 试验前3个月每日吸烟量多于5支者且不能保证试验期间戒烟者； 2) 已知对阿利沙坦酯、氯沙坦、吲达帕胺及其辅料，对ARB类、噻嗪类及噻嗪样类有过敏反应或过敏体质（多种药物及食物过敏）者；半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖和半乳糖吸收不良者；

3) 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14 个单位的酒精：1 单位=啤酒285mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）； 4) 在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）； 5) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 6) 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省人民医院

研究负责人电话

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