CTR20180082
已完成
厄贝沙坦氢氯噻嗪片
化学药
厄贝沙坦氢氯噻嗪片
2018-01-26
企业选择不公示
用于治疗原发性高血压。该固定剂量复方用于治疗单方厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。
厄贝沙坦氢氯噻嗪片生物等效性研究
厄贝沙坦氢氯噻嗪片在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉生物等效性试验
410205
主要：以湖南方盛研发的厄贝沙坦氢氯噻嗪片（150mg/12.5mg）为受试制剂，以法国Sanofi Winthrop Industrie生产、赛诺菲（杭州）制药分装的厄贝沙坦氢氯噻嗪片（150mg/12.5mg，安博诺®）为参比制剂，评估健康受试者分别在空腹和餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂的相对生物利用度，评价两制剂的生物等效性。 次要：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
/
2018-04-26
是
1.健康志愿者，年龄≥18周岁；
请登录查看1.过敏体质，尤其是对本品、辅料及类似物过敏者；
2.有吞咽困难或任何可能影响药物体内吸收的疾病者；
3.既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或干扰试验结果的任何其他疾病者；
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410008
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