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首页 临床进展 评价注射用磷丙泊酚二钠在健康中国成年人中“单次负荷剂量+维持剂量”的安全性、药代动力学/药效动力学Ⅰ期临床研究

【CTR20241224】评价注射用磷丙泊酚二钠在健康中国成年人中“单次负荷剂量+维持剂量”的安全性、药代动力学/药效动力学Ⅰ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20241224

试验状态

已完成

药物名称

注射用磷丙泊酚二钠

药物类型

化药

规范名称

注射用磷丙泊酚二钠

首次公示信息日的期

2024-04-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于成人全身麻醉的诱导和维持、成人重症监护患者的镇静。

试验通俗题目

评价注射用磷丙泊酚二钠在健康中国成年人中“单次负荷剂量+维持剂量”的安全性、药代动力学/药效动力学Ⅰ期临床研究

试验专业题目

评价注射用磷丙泊酚二钠在健康中国成年人中“单次负荷剂量+维持剂量”的安全性、药代动力学/药效动力学Ⅰ期临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

443111

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临床试验信息
试验目的

主要目的： 1）评估注射用磷丙泊酚二钠在中国健康成人“单次负荷剂量+维持剂量”的安全性，确定Ⅱ期给药方案。 次要目的： 1）探索注射用磷丙泊酚二钠在中国健康成人“单次负荷剂量+维持剂量”的药代动力学特征； 2）探索注射用磷丙泊酚二钠在中国健康成人“单次负荷剂量+维持剂量”的药效学特征； 3）评估注射用磷丙泊酚二钠在中国健康成人“单次负荷剂量+维持剂量”的药代动力学/药效动力学特征。 探索性目的： 1）评估注射用磷丙泊酚二钠在中国健康成人“单次负荷剂量+维持剂量”静脉使用时，呼出气体中的丙泊酚浓度。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 42  ；

第一例入组时间

2024-05-28

试验终止时间

2024-09-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁≤年龄≤45周岁，中国健康男性和女性，男女均有；

排除标准

1.已知对磷丙泊酚二钠及其辅料（甘露醇）、丙泊酚过敏；或存在使用麻醉药物禁忌证；

2.怀疑有恶性高热遗传病史；

3.改良Mallampati score（改良马氏评分）≥3分；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院;四川大学华西医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610041;610041

联系人通讯地址
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