CTR20241224
已完成
注射用磷丙泊酚二钠
化学药
注射用磷丙泊酚二钠
2024-04-24
企业选择不公示
/
用于成人全身麻醉的诱导和维持、成人重症监护患者的镇静。
评价注射用磷丙泊酚二钠在健康中国成年人中“单次负荷剂量+维持剂量”的安全性、药代动力学/药效动力学Ⅰ期临床研究
评价注射用磷丙泊酚二钠在健康中国成年人中“单次负荷剂量+维持剂量”的安全性、药代动力学/药效动力学Ⅰ期临床研究
443111
主要目的： 1）评估注射用磷丙泊酚二钠在中国健康成人“单次负荷剂量+维持剂量”的安全性，确定Ⅱ期给药方案。 次要目的： 1）探索注射用磷丙泊酚二钠在中国健康成人“单次负荷剂量+维持剂量”的药代动力学特征； 2）探索注射用磷丙泊酚二钠在中国健康成人“单次负荷剂量+维持剂量”的药效学特征； 3）评估注射用磷丙泊酚二钠在中国健康成人“单次负荷剂量+维持剂量”的药代动力学/药效动力学特征。 探索性目的： 1）评估注射用磷丙泊酚二钠在中国健康成人“单次负荷剂量+维持剂量”静脉使用时，呼出气体中的丙泊酚浓度。
平行分组
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 42 ；
2024-05-28
2024-09-06
否
1.18周岁≤年龄≤45周岁，中国健康男性和女性，男女均有；
请登录查看1.已知对磷丙泊酚二钠及其辅料（甘露醇）、丙泊酚过敏；或存在使用麻醉药物禁忌证；
2.怀疑有恶性高热遗传病史；
3.改良Mallampati score（改良马氏评分）≥3分；
请登录查看四川大学华西医院;四川大学华西医院
610041;610041
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市场与准入
一致性评价
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