ChiCTR2400085355
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注射用磷丙泊酚二钠
化学药
注射用磷丙泊酚二钠
2024-06-05
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肝功能不全患者
注射用磷丙泊酚二钠在肝功能不全患者中的药代动力学研究
注射用磷丙泊酚二钠在肝功能不全患者中的药代动力学研究
主要目的：探索注射用磷丙泊酚二钠在肝功能不全患者中的药代动力学特征； 次要目的： 探索注射用磷丙泊酚二钠在肝功能不全患者中的药效学特性； 评估注射用磷丙泊酚二钠在肝功能不全患者中的安全性；
非随机对照试验
上市后药物
无
无
申办者
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10;23
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2024-06-06
2027-06-10
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①拟全麻下行无痛内镜检查或治疗的患者； ②年龄18 - 65岁，性别不限，BMI 18 - 30 kg/m2； ③肝功能不全受试者: 使用Child-Pugh 对肝损害患者进行分级。肝功能正常受试者：性别、年龄和BMI与肝功能不全受试者相匹配（允许年龄 ± 5岁，BMI ± 15%）； ④能理解本研究过程和方法，自愿参加并签署了知情同意书。；
请登录查看①除肝脏疾病外合并其他严重的器质性疾病，如肾功能严重不全； ②预计存在通气困难或插管困难（改良马氏评分为III级或IV级）； ③参与研究前48h内饮酒患者； ④有吸毒史、酗酒史或药物依赖史（如滥用或长期使用镇静、镇痛药物等）； ⑤既往有精神疾病史者； ⑥筛选前1个月内参加过任何药物临床试验者； ⑦妊娠和哺乳期女性，具有生育能力的女性或男性不愿意在整个试验期间避孕，在试验后1个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）； ⑧研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的受试者。；
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