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【ChiCTR2200057111】注射用磷丙泊酚二钠用于 ICU 内术后机械通气患者镇静的有效剂量的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200057111

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用磷丙泊酚二钠

药物类型

化药

规范名称

注射用磷丙泊酚二钠

首次公示信息日的期

2022-02-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术后患者

试验通俗题目

注射用磷丙泊酚二钠用于 ICU 内术后机械通气患者镇静的有效剂量的研究

试验专业题目

注射用磷丙泊酚二钠用于 ICU 内术后机械通气患者镇静的有效剂量的研究

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临床试验信息
试验目的

注射用磷丙泊酚二钠用于 ICU内术后机械通气患者镇静的有效剂量

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

非随机试验

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

12

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-03-10

试验终止时间

2023-03-10

是否属于一致性

/

入选标准

1. 18 岁以上 75 岁以下者； 2. 体重指数 BMI： 18~30 kg/m2； 3. 术后带气管插管转入 ICU 者； 4. 预期需要机械通气≥8小时，但＜24小时者； 5. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 之前曾纳入本研究； 2. 孕妇； 3. 哺乳妇女； 4. 严重中枢神经系统疾病（大面积脑梗/脑出血；癫痫持续状态；严重痴呆等）； 5. 本次手术为脑外科手术（动脉瘤介入栓塞术后可不排除）； 6. 本次手术前因脑外伤导致无法遵嘱； 7. 本次手术为肾移植； 8. 本次手术为肝移植； 9. 本次手术为心血管外科手术 10. 急性肝炎； 11. 严重肝病（Child-Pugh C）； 12. 慢性肾脏病（CKD 3 级以上）； 13. 重症肌无力； 14. 过敏性疾病或对研究药物或结构相似的药物过敏； 15. 不稳定心绞痛或急性心肌梗死； 16. 左心室射血分数 30%或以下； 17. 心率＜50bpm（静脉泵入＜4ug/min异丙肾上腺素，心率≥50bpm可不除外）； 18. 2°II 型或 3°传导阻滞（已植入起搏器者可不排除）； 19. 充分液体复苏仍需缩血管药物(多巴胺＞15ug/kg/min 或肾上腺素＞0.2ug/kg/min 或去甲肾上腺素＞0.2ug/kg/min)才能维持 SBP 90mmHg 以上； 20. 酒精或毒品戒断； 21. 精神病患者。；

研究者信息
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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