【CTR20170190】阿维莫泮胶囊在中国健康受试者体内的药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20170190

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

阿维莫泮胶囊

药物类型

化药

规范名称

阿维莫泮胶囊

首次公示信息日的期

2017-03-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

适用于I期吻合术的部分大肠或小肠切除术后患者缩短上、下胃肠道功能恢复所需的时间。

试验通俗题目

阿维莫泮胶囊在中国健康受试者体内的药代动力学研究

试验专业题目

阿维莫泮胶囊在中国健康受试者体内的药代动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

226100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价阿维莫泮胶囊单剂量及多剂量给药在健康中国人体内的吸收、分布、代谢、排泄及蓄积的药代动力学特点，及食物对其药代动力学的影响。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 26 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本临床试验，并签署知情同意；2.健康中国男性或女性受试者；3.年龄18~40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；4.体重指数（BMI）在19～24 kg/m2范围内，BMI=体重（kg）/身高2（m2），且男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg；

排除标准

1.有任何可能影响试验安全性和药物体内过程的疾病史；2.目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；3.筛选期检查血压和心率不在以下正常范围的：坐位血压收缩压：90-140 mmHg，舒张压：60-90 mmHg（均包含临界值），心率≤54 次/分或心率？101次/分；4.有体位性低血压病史、头晕或眩晕史；5.有过敏史/超敏反应史（包括对药物或其赋形剂、食物等过敏）；有对苯并氮杂卓或其衍生物（如贝那普利）的过敏史和特异性反应史；6.在本临床试验给药前1个月服用药物；7.在本临床试验给药前3个月内参加过其他临床试验，或在试验期间计划参加其他临床试验的；8.嗜烟者或试验期间（筛选期到随访结束）不能戒烟者；9.嗜酒者或试验期间（筛选期到随访结束）不能戒酒者；10.药物滥用者，或尿药筛试验阳性者；11.不能遵守研究中心的饮食方案者；12.在试验前3个月内献血超过200 mL，或在试验期间、试验结束后1个月内计划献血者；13.在本试验给药前1周或试验期间过度体力劳动或体育锻炼者；14.体格检查、ECG检查异常且有临床意义者；15.实验室检查（血常规、尿常规、肝肾功能、血糖、血脂、离子、心肌酶）异常且有临床意义者；16.乙型肝炎表面抗原、丙肝抗体、艾滋病抗体检查结果阳性者；17.妊娠或哺乳期妇女；18.除上述以外，研究者认为不适宜参加本试验的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军沈阳军区总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

110016

联系人通讯地址