【ChiCTR1800016329】注射用磷丙泊酚二钠Ⅲa期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1800016329

试验状态

结束

药物名称

药物类型

化学药

规范名称

注射用磷丙泊酚二钠

首次公示信息日的期

2018-05-25

临床申请受理号

靶点

适应症

健康人

试验通俗题目

注射用磷丙泊酚二钠Ⅲa期临床试验

试验专业题目

注射用磷丙泊酚二钠在健康受试者的药代动力学和药效学研究——与丙泊酚中/长链脂肪乳注射液对比的两阶段静脉注射给药的单中心、随机、开放、交叉、对照临床试验。

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

健康受试者静脉注射注射用磷丙泊酚二钠和丙泊酚中/长链脂肪乳注射液药代动力学（PK）和药效学（PD）参数差异，评价两种药物的有效性、安全性、PK和PD相关性，并研究注射用磷丙泊酚二钠的人体物料平衡问题，为临床应用提供参考依据, 进一步评价注射用磷丙泊酚二钠20mg/kg作为治疗剂量的合理性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

入组顺序随机

盲法

试验项目经费来源

中华人民共和国科学技术部

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-12-20

试验终止时间

2018-02-12

是否属于一致性

入选标准

1)男女各半;2)年龄在18～45岁之间，体重不低于50kg，19≤BMI≤24;3)身体健康，无心、肺、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史并进行健康体检（如检查心电图、血压、心率、肝功能、肾功能、肺功能和血象等）应无异常;4)受试者自愿并签署此试验的知情同意书。；

排除标准

1)有药物过敏史、过敏性疾病、属过敏体质者；有研究药物结构相似药物过敏史、有麻醉药品过敏史、怀疑有恶性高热遗传史者；对鸡蛋、大豆及其制品过敏者；存在试验药物禁忌证的患者；2)妊娠、哺乳期妇女；或在试验后1月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）；3)收缩压＜90 mmHg，或＞140 mmHg；心率＜50或＞120 bpm；体位性低血压受试者；4)根据Fridericia公式计算的QT/QTc间期明显延长者（男≥470 ms，女≥480ms）;5)存在已知或预期的困难气道者；6)存在认知功能障碍者;7)凝血功能障碍者;8)两周前至试验期间服用其他任何药物，试验期间吸烟、饮酒和含咖啡因饮料；9)怀疑或确有酒精、药物滥用病史的患者；10)试验前3个月内曾参加药物试验的患者（包括本试验药物），重复参加本试验的患者；11)直接参与试验的申办者或研究者或他们的家庭成员；12)研究者认为有任何原因不能入选者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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