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【CTR20254419】HRS-2430单次给药的耐受性、安全性及药代动力学/药效学研究

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基本信息

登记号

CTR20254419

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HRS-2430注射液

药物类型

化药

规范名称

HRS-2430注射液

首次公示信息日的期

2025-11-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

静脉全身麻醉药

试验通俗题目

HRS-2430单次给药的耐受性、安全性及药代动力学/药效学研究

试验专业题目

HRS-2430注射液在健康受试者中单次给药的耐受性、安全性及药代动力学/药效学研究——随机、剂量递增、安慰剂和阳性药物对照Ⅰ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

222043

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价健康受试者单次静脉注射HRS-2430注射液的安全性和耐受性、药代动力学特征和药效学特征。评价HRS-2430注射液对健康受试者Fridericia法校正的QTc间期。初步鉴定HRS-2430在健康人血浆、尿液中的代谢产物

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 51 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥ 18周岁且≤ 55周岁的男性和女性受试者；2.女性受试者体重≥45 kg，男性受试者体重≥50 kg，体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2范围内；3.静息状态下：心率60-100次/分；呼吸频率12-20次/分；SpO2吸空气时≥96%；4.体格检查、实验室检查、12导联心电图等检查正常，或虽异常但经研究者判断为无临床意义；5.无潜在困难气道（改良马氏评分为I-III级）；

排除标准

1.有任何过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏，对大豆、大豆制品、花生或花生制品过敏）或已知对研究药物或类似物过敏者；2.既往病史或目前患有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统、肌肉骨骼系统及神经系统等疾病，尤其是有心血管疾病、呼吸道疾病、肝/肾损伤、胆道阻塞、精神障碍病史，经研究者判断不适宜入组本研究者；3.有家族性麻醉意外史者；4.有呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病史、哮喘史、睡眠呼吸暂停综合征者；5.有癫痫发作病史或正在接受癫痫治疗者；6.颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史者；精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱、长期服用精神类药物及认知功能障碍病史者；7.收缩压＜90mmHg或＞139mmHg，或舒张压＜60 mmHg或＞90 mmHg，或既往患有低血压病史，经研究者判断不适宜入组者；8.12-导联心电图异常且经研究者判断不适宜参加本研究（包括但不限于男性 QTcF＞450 ms或女性 QTcF＞470 ms、II 度及II 度以上房室传导阻滞等严重心律失常等），或曾有尖端扭转型室性心动过速的危险因素，或有短QT综合征、长QT综合征者，或心动过缓者；9.给药前2周内曾使用过任何药物者（包括处方药物、非处方药物、中草药、维生素和保健品）；10.筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选前尚在药物5个半衰期以内者（以时间更长者为准）；11.筛选前4周内或者计划在试验过程中接种活（减毒）疫苗者；12.筛选前6个月内接受过重大外科手术者；或既往接受过可能影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者（如肝肾移植术等）；或计划在研究期间进行外科手术者；13.筛选前4周内献血≥ 400 mL，或有严重的失血（失血量≥ 400 mL），或在8周内接受过输血者；14.筛选期乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒和人类免疫缺陷病毒任意一项检查结果呈阳性者；15.筛选前4周内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒，或25 mL酒精含量为40%的烈酒，或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意试验期间禁酒者或酒精呼气测试呈阳性者；16.筛选前4周内每日超过5支香烟或等量烟草或在试验期间不能戒烟者；17.筛选前4周内每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚/葡萄柚汁和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL）者或在试验期间不能停止饮用者；18.给药前48小时内食用特殊食物（如西柚、西柚汁或含西柚汁的食物/饮料、巧克力、烟草、酒精类、含咖啡因类等食物或饮料）者；19.有药物滥用史、吸毒史或药物滥用筛查（包括K粉、大麻、吗啡、摇头丸、冰毒、可卡因）呈阳性者；20.不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；21.不适合动脉采血，如Allen’s试验阴性者；22.研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其他因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院;浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310052;310052

联系人通讯地址