CTR20220891
已完成
注射用HSK-36273
化药
注射用HSK-36273
2022-04-18
企业选择不公示
用于血液透析及术中患者的全身抗凝
评价注射用HSK36273在健康受试者中持续5天静脉输注给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的I期临床研究
注射用 HSK36273 在健康受试者中持续 5 天静脉输注给药的安全性、耐受性、 药代动力学和药效学的单中心、随机、部分盲态、安慰剂对照和肝素钠注射 液对照的 I 期临床研究
611130
主要目的：在健康受试者中评价注射用HSK36273持续5天静脉输注给药剂量递增的安全性和耐受性。 次要目的：考察注射用HSK36273在健康受试者中持续5天静脉输注给药的药代动力学特征；在健康受试者中，通过测定相关凝血生物标志物（aPTT，PT）和抗FXIa活性，评价注射用HSK36273的药效学作用；在健康受试者中，通过测定相关凝血生物标志物（aPTT，PT），评价肝素钠注射液的药效学作用；比较注射用HSK36273和肝素钠注射液的药效学特征。 探索性目的：探索研究药物与全血凝固时间（ACT）指标之间的量效关系。探索性物料平衡研究，考察尿液和粪便中HSK36273原型药物的累积排泄率，并对血浆、尿液、粪便中代谢产物进行分析。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 54 ；
国内: 58 ；
2022-04-11
2022-09-12
否
1.18~45岁的健康受试者（含临界值），男女兼有；
请登录查看1.既往或目前患有循环系统、凝血系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学以及代谢异常等任何临床严重疾病等，存在研究者认为能干扰试验结果的任何疾病或生理情况者；
2.筛选前3个月内有明显的出血风险，如：习惯性鼻出血、女性异常月经过多或牙科治疗后存在大量出血情况；女性在静脉给药期间预计处于月经期者；
3.筛选前6个月内接受过大型手术或研究结束后2周内计划接受手术等经研究医生判定不适宜入组的受试者；
请登录查看浙江大学医学院附属第二医院;浙江大学医学院附属第二医院
310003;310003
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