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首页 临床进展 复方嗜酸乳杆菌片用于结肠镜检查后患者的疗效观察

【ChiCTR2000031382】复方嗜酸乳杆菌片用于结肠镜检查后患者的疗效观察

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基本信息
登记号

ChiCTR2000031382

试验状态

正在进行

药物名称

复方嗜酸乳杆菌片

药物类型

化药

规范名称

复方嗜酸乳杆菌片

首次公示信息日的期

2020-03-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肠道菌群失调

试验通俗题目

复方嗜酸乳杆菌片用于结肠镜检查后患者的疗效观察

试验专业题目

复方嗜酸乳杆菌片降低结肠镜检查后腹泻发生率的疗效研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价复方嗜酸乳杆菌片降低结肠镜检查肠道准备后腹泻发生率的临床疗效及机制。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

通过采用计算机软件随机分配的方法，将计算机随机生成的400个随机序列号码分别放入顺序编号1-403密封不透光的信封中。

盲法

单盲 杨凯医师：请说明施盲对象。

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-03-28

试验终止时间

2020-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）自愿签署知情同意书； （2）年龄大于18岁，男女不限； （3）有做结肠镜检查需求的门诊患者。；

排除标准

（1）全身或局部恶性肿瘤者或不能停用免疫抑制剂患者； （2）患有到本研究影响较大的消化系统疾病：慢性腹泻、炎症性肠病、感染性胃肠病、功能性便秘、部分肠道息肉患者(a.大小≥2cm，b数量＞3个，c需要EMR治疗，符合其中任意一条或一条以上便排除)； （3）大便常规结果异常：大便隐血(+)或白细胞(+)；当大便隐血(+)，但结肠镜检查结果正常时，可纳入本研究； （4）严重精神疾病患者； （5）有药物滥用或酒精滥用病史或近1月内需要大量饮酒者； （6）有对本研究药物过敏者； （7）在试验中无法停用导致腹泻、影响肠道菌群的药物或保健品/食品，包括导泻类西药或中成药、抗生素类、益生菌药品制剂、益生菌保健品/食品、益生菌酸奶等； （8）近1月内做过结肠镜检查(或做过清肠处理)者； （9）怀孕或哺乳期妇女； （10）正在参加或完成其他临床试验后不满3个月； （11）其他研究者认为不适合入选者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州市第九人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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