【ChiCTR2600125019】硫辛酸辅助治疗脓毒症相关急性肠功能损伤：一项单中心随机、单盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125019

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-20

临床申请受理号

靶点

适应症

脓毒症相关肠损伤

试验通俗题目

硫辛酸辅助治疗脓毒症相关急性肠功能损伤：一项单中心随机、单盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验

试验专业题目

基于MAPK相关通路介导线粒体功能探讨硫辛酸调控铁死亡改善脓毒症相关急性肠损伤（SAI）的机制

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟通过随机、单盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验，评估硫辛酸辅助治疗脓毒症相关肠损伤患者的临床疗效与安全性。这有助于阐明脓毒症肠功能障碍的氧化应激机制与治疗新靶点，为后续多中心研究提供科学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机序列由独立于研究实施团队的统计学人员，使用计算机生成的随机数字表产生

盲法

研究采用单盲设计，盲法对象为研究团队（研究者、研究护士、实验室检测人员），受试者不设盲（因无法对受试者完全隐瞒干预措施，但需告知受试者可能接受试验药物或安慰剂，避免受试者主观偏倚），全程确保盲法的稳定性和有效性

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合美国重症监护医学会/欧洲重症监护医学会制定的脓毒症和感染性休克诊断标准（脓毒症-3标准）； 2.年龄在18至88岁之间，性别不限； 3.被诊断为脓毒症或感染性休克后48小时内； 4.入院 72h 内新发急性胃肠损伤，符合ESICM2012 AGI分级≥Ⅰ级，确诊脓毒症相关急性肠损伤（SAI）。 5.预计 ICU 住院时长≥7d，生命体征相对稳定，可完成全程观察与指标检测。 6.患者或法定代理人知情同意，自愿参与本临床试验并签署知情同意书。 1.符合美国重症监护医学会/欧洲重症监护医学会制定的脓毒症和感染性休克诊断标准（脓毒症-3标准）；2.年龄在18至88岁之间，性别不限；3.被诊断为脓毒症或感染性休克后48小时内；4.入院 72h 内新发急性胃肠损伤，符合ESICM2012 AGI分级≥Ⅰ级，确诊脓毒症相关急性肠损伤（SAI）。5.预计 ICU 住院时长≥7d，生命体征相对稳定，可完成全程观察与指标检测。6.患者或法定代理人知情同意，自愿参与本临床试验并签署知情同意书。；

排除标准

1.怀孕或哺乳期女性患者； 2.存在无法通过穿刺、引流、清创或其他外科手术等程序有效消除的持续感染源； 3.正在参加另一项临床试验，或近1个月内接受过其他抗氧化药物（如维生素C、维生素E）治疗； 4.伴有非感染性但危及生命的情况，如严重颅脑损伤、无法控制的大量出血、心源性休克等； 5.既往存在慢性肠道疾病、炎症性肠病、肠道肿瘤、严重胃肠手术史者； 6.对硫辛酸或类似活性剂（如维生素B）过敏，或以前对推荐剂量的硫辛酸不耐受； 7.严重肝肾功能衰竭需持续床旁透析、终末期恶性肿瘤、晚期血液病患者； 8.精神疾病患者、认知功能障碍患者，无法配合完成研究及随访； 9.预计 72h 内死亡、放弃积极治疗或临床资料不全者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州市第九人民医院

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