CTR20220658
已完成
头孢呋辛酯干混悬剂
化学药
头孢呋辛酯干混悬剂
2022-03-28
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本品适用于治疗成人和3个月以上儿童的以下感染：急性链球菌扁桃体炎和咽炎、急性细菌性鼻窦炎、急性中耳炎、慢性支气管炎的急性发作、膀胱炎、肾盂肾炎、简单皮肤和软组织感染、莱姆病早期治疗。
头孢呋辛酯干混悬剂人体生物等效性研究
头孢呋辛酯干混悬剂在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验
050035
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服石家庄四药有限公司研制、生产的头孢呋辛酯干混悬剂（250mg，以头孢呋辛计）的药代动力学特征；以GlaxoSmithKline Trading Services Limited 生产的头孢呋辛酯干混悬剂（Zinnat，以头孢呋辛（C16H16N4O8S）计250mg）为参比制剂，比较两制剂的药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 76 ；
国内: 64 ；
2022-04-11
2022-05-27
是
1.健康受试者，男女兼有，≥18周岁；
请登录查看1.（筛选期问诊/入住期问诊）具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者，或具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；
2.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
3.乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、艾滋病抗原抗体联合检测（HIV Ag/Ab）、梅毒螺旋体抗体（Syphilis）检测至少一项阳性者；
请登录查看湖南省妇幼保健院
410000
全球上市
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