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海迈医疗公布LineMatrix耐迈通®国产首款小口径生物型人工血管FIM研究12月临床结果

2026 | CCBPC

5月22日·合肥

由中华医学会、中华医学会肾脏病学分会主办,安徽省医学会、安徽省医学会肾脏病学分会承办的中华医学会肾脏病学分会第二十届重症肾脏病与血液净化大会(CCBPC)于2026年5月19日至23日在安徽合肥举行。作为我国重症肾脏病与血液净化领域最具影响力的学术会议,本届大会围绕重症肾脏病诊疗新理论、血液净化技术新进展以及肾脏替代治疗领域的前沿成果展开深入交流。大会开幕式上陈香美院士公布了全国血液净化病例信息登记系统(CNRDS)2025年血液透析和腹膜透析注册患者相关数据,其中血透患者113.7万,腹透患者16.2万。


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浙江大学医学院附属邵逸夫医院肾内科李华教授在大会上分享了LineMatrix耐迈通®国产首款小口径生物型人工血管FIM研究12月临床结果。


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李华教授:

LineMatrix耐迈通®生物型人工血管FIM临床试验于2024年9月24日首例入组,按照研究方案完成术后6月随访,并持续跟踪至术后12月,术后12月初级通畅率70%,累积通畅率100%(见下图),明显优于传统ePTFE人工血管。所有患者都使用人工血管进行透析,透析穿刺部位恢复良好,每次穿刺止血时间5-10min左右,未见出血、穿刺点愈合不良及动脉瘤。在FIM临床试验中,LineMatrix耐迈通®展现了其独特优势:通畅率高、生物相容性好、耐穿刺,初步证实了产品的安全性和有效性。LineMatrix耐迈通®生物型人工血管前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床试验于2025年6月启动,受试者总数326例,试验组和对照组1:1,对照组器械选用临床广泛使用的GORE INTERING®人工血管,预计下月完成全国多中心受试者入组,期待产品RCT临床研究带来更多令人振奋的结果,也希望未来这款产品能早日商业化,为广大血透患者带来更多福音。


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LineMatrix耐迈通®生物型人工血管术后12月通畅率结果


关于LineMatrix 耐迈通®


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● 临床适应证:终末期肾病血液透析血管通路建立;


● 主要优势:

管腔可有效内皮化;

抗感染;

无免疫反应;

生物相容性优异;

可早期穿刺,有效减少中心静脉导管使用时间;

管壁天然血管细胞外基质(ECM)结构,利于穿刺点修复;

再干预少,有效降低医疗成本。



关于海迈医疗


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海迈医疗科技(苏州)有限公司成立于2021年9月1日,是一家临床阶段的组织工程与再生医学平台技术公司,为国内首家、全球第二家具备量产小口径(内径≤6mm)组织工程血管能力的企业。公司创始人华中科技大学附属协和医院心脏大血管外科邱雪峰教授先后留学加州大学伯克利分校、加州再生医学研究所(CIRM)、加州大学洛杉矶分校。


公司专注于标准化大规模培养和生产小口径组织工程血管,该产品适应证包括慢性肾透析血管通路建立、下肢动脉外伤(包括战场血管损伤)血管替代、下肢动脉粥样硬化及冠状动脉搭桥术,在此技术平台上研发、生产其他再生医学产品,并扩大至全球范围的临床研究及商业化。


公司已入选苏州工业园区领军人才、姑苏领军人才、江苏省人才计划、苏州市独角兽培育计划企业名单,2024年11月荣获工信部第十三届中国创新创业大赛生物医药全国总决赛第一名,2025年9月被长城企业战略研究所评为“科创未来之星”,2025年10月入选苏州市关键核心技术攻关项目并斩获第八届(2025)中国医疗器械创新创业大赛无源医疗器械组总决赛第一名。过去3年公司已累计完成5轮融资,2024年5月建成2243平方米C+A级别GMP生产车间及质检中心并投入使用,年产量超过3万根。国产首款生物型人工血管LineMatrix耐迈通®已完成FIM临床试验,取得优异临床效果,2025年8月在全国12家医院启动产品注册临床试验,2025年12月正式进入NMPA创新医疗器械特别审查程序。


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