【ChiCTR2000040182】请上传伦理审批文件、研究计划书、知情同意书模板。氟马替尼联合化疗（长春地辛+地塞米松）治疗初诊Ph+ALL多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000040182

试验状态

尚未开始

药物名称

甲磺酸氟马替尼片+硫酸长春地辛+地塞米松

药物类型

规范名称

甲磺酸氟马替尼片+硫酸长春地辛+地塞米松

首次公示信息日的期

2020-11-24

临床申请受理号

靶点

适应症

ph+急性淋巴细胞白血病

试验通俗题目

请上传伦理审批文件、研究计划书、知情同意书模板。氟马替尼联合化疗（长春地辛+地塞米松）治疗初诊Ph+ALL多中心临床研究

试验专业题目

氟马替尼联合化疗（长春地辛+地塞米松）治疗初诊Ph+ALL多中心临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

400016

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临床试验信息

试验目的

比较新诊断Ph+ ALL患者中，氟马替尼联合VD方案治疗Ph+ ALL的疗效和安全性，并与传统的IVD（伊马替尼联合长春地辛及地塞米松）方案进行对比。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

None

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-01

试验终止时间

2023-11-30

是否属于一致性

入选标准

1)年龄 18-80岁,男、女均可; 2)未经治疗的新诊断Ph+ ALL患者; 3)东部肿瘤协作组体能状态评分(ECOG PS)0~2; 4)脏器功能检查满足以下所有指标: 总胆红素<1.5 ULN; ALT和AST<2.5 ULN(若肝脏受侵犯,则允许ALT和AST<5 ULN); 肌酐<1.5 ULN; 血清淀粉酶和脂肪酶≤1.5 ULN; 碱性磷酸酶≤2.5 ULN; 血清电解质钾、镁、磷正常； 5)心脏彩色多普勒超声射血分数≥45%; 6)具有生育能力的女性患者妊娠试验阴性(入组前7天内); 7)筛选前必须自愿签署知情同意书；

排除标准

1)慢性髓性白血病(CML)急淋变; 2)既往或正在进行系统性抗ALL治疗(包括但不仅限于TKI和/或放疗),适当的预治疗除外); 3)确诊时已经存在白血病中枢侵犯或髓外侵犯的临床表现; 4)已经确定存在T315I突变; 5)同时参加其他临床研究的患者; 6)根据研究者的判断,有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病; 7)既往有明确的神经或精神障碍史,包括癫痫或痴呆; 8)4周内曾进行重大手术或未从之前手术中恢复过来; 9)患有其他恶性肿瘤,除非另一原发恶性肿瘤目前疾病稳定或不需要积极干预; 10)不能采用足够的方法进行避孕的育龄妇女或男性患者,包括妊娠或哺乳期妇女; 11)有临床意义的严重的不能控制的心脏疾病(包括但不仅限于有心肌梗死卒中或血运重建史;入组前6个月内不稳定心绞痛或短暂性脑缺血发作;入组前6个月内发生充血性心力衰竭或左心室射血分数(LVEF)低于当地机构标准正常下限;有临床显著性(由主治医师确定)房性心律失常病史;有无室性心律失常史;有静脉血栓栓塞史,包括深静脉血栓或肺栓塞史无法控制的高血压等); 12)确诊人类免疫缺陷阳性状态; 13)经口服或静脉注射抗生素无法控制的活动性严重感染; 14)已知对研究药物(原料药和/或辅料)过敏或禁忌的患者 15)在研究药物首次给药前14天内服用已知是细胞色素P450(CYP)3A4的强抑制剂或强诱导剂相关的药物或中草药 16)存在与ALL无关的出血障碍；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第一医院血液科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

400016

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