【CTR20132365】慢性粒细胞白血病患者中达沙替尼 vs 伊马替尼治疗的研究

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基本信息

登记号

CTR20132365

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

达沙替尼片

药物类型

化学药

规范名称

达沙替尼片

首次公示信息日的期

2014-09-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性粒细胞白血病（CML）或费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病

试验通俗题目

慢性粒细胞白血病患者中达沙替尼 vs 伊马替尼治疗的研究

试验专业题目

400mg伊马替尼治疗3个月未获得最佳响应的慢粒白血病患者中达沙替尼vs伊马替尼治疗的开放标记、随机2B期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是比较一线伊马替尼治疗未获得最佳反应（BCR-ABL＞10%IS），在第3个月被随机分配接受达沙替尼100mgQD或任何剂量伊马替尼治疗的患者中，一线伊马替尼第1天治疗后的12个月MMR率.

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 至少17 ；国际: 180 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署的书面知情同意 a)患者愿意并且能够提供知情同意。；2.目标人群 a)伊马替尼400mg治疗3个月，获得CHR但BCR-ABL水平＞10%IS的CP-CML Ph+患者。b) 目前耐受伊马替尼400mgQD。c) ECOG体能状态=0-2 d) 足够的肾功能，定义为血清肌酸酐是规定的正常值上限的≤3倍。e) 足够的肝功能，定义为总胆红素是规定的正常值上限的≤2.0倍；丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶是规定的正常值上限的≤2.5倍。f) 血清Na、K、mg和总血清Ca或电离Ca水平必须≥规定的正常值下限。K或mg水平、总血清Ca和/或电离Ca水平较低的受试者可以补充，以便符合研究方案入选标准。如果出现暂时血清化学异常，可以重新筛选。；3.年龄和生殖状态 a)年龄≥18岁的男性和女性 b) 开始使用研究药物前24小时内，育龄女性（WOCPB）的血清或尿妊娠试验（最低灵敏度25IU/L或HCG的同等单位）结果必须为阴性。c)女性不能在哺乳期 d) 入组时，WOCBP必须同意在研究药物（达沙替尼或伊马替尼）治疗期间遵照避孕方法的指示/加30天（排卵周期的持续时间），治疗后共计30天完成。e) 与WOCBP有性生活的男性，必须同意研究药物（达沙替尼或伊马替尼）治疗期间遵照避孕方法的指示+90天（精子更新持续时间），治疗后共计90天完成。；

排除标准

1.目标疾病的例外情况 a)以前诊断为加速期或急变期疾病 b)基线骨髓细胞遗传学试验中，≥2个中期中观察到Ph+细胞出现克隆演变的受试者，除非诊断时出现同样的异常情况。c) 伊马替尼治疗3个月后未获得CHR或者失去最初获得的CHR受试者。d) 记录的T315I/ A,F317L或V299L突变（如果已经获取结果—筛选时不做要求）。；2.病史和并发疾病 a) 未得到控制的严重疾病或会损害受试者接受方案治疗的能力的活性感染。b) 未得到控制或重大的心血管疾病 c) 肺动脉高压 d) 排除参与研究时出现任何等级胸腔或心包积液的受试者。进入研究时，既往确诊的任何等级胸腔/心包积液已经缓解的受试者允许参加研究。e) 与CML无关的重要出血疾病病史，包括 i) 确诊的先天性出血疾病ii) 1年内确诊的获得性出血性疾病f) 既往或并发恶性肿瘤，下述情况除外：i) 已经治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌 ii) 原位宫颈癌 iii) 充分治疗的I期或II期癌症，受试者目前完全缓解 iv) 任何其他癌症，目前受试者已经无疾病达3年；3.禁用治疗和/或其他治疗 a) 受试者使用非伊马替尼抗CML药物（HU或阿那格雷除外）b) 受试者既往因CML接受过干细胞移植和/或高剂量化疗 c) 既往接受过化疗动员外周干细胞。（允许既往采集未动员外周血干细胞的受试者参加研究）d) 受试者目前正在服用普遍认为具有引起尖端扭转型室性心动过速风险的药物（章节3.4.1）；4.过敏和药物不良反应 a)入选前，受试者对伊马替尼400mgQD不耐受。b)已知受试者对达沙替尼片剂的辅料过敏（片芯：乳糖一水合物、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠；羟丙基纤维素，硬脂酸镁；薄膜包衣：羟丙甲纤维素二氧化钛聚乙二醇400）。；5.性别和生殖状态 a) 处于妊娠期或哺乳期的患者或者可能怀孕的患者。b) 伴侣不愿意或不能避免怀孕的男性患者。；6.其他排除标准 a) 囚犯或非自愿被监禁的受试者 b) 被强制性扣留，治疗精神或身体（例如：传染病）疾病的受试者。已经仔细考虑了本研究的合格性标准，确保研究受试者的安全和研究结果的可用性。受试者必须符合所有合格性标准。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

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