CTR20202243
已完成
达沙替尼片
化学药
达沙替尼片
2020-11-05
/
用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药，或者不耐受的费城染色体阳性（Ph+）慢性髓细胞白血病（CML）慢性期、加速期和急变期（急粒变和急淋变）成年患者。
达沙替尼片人体生物等效性研究
达沙替尼片空腹及餐后人体生物等效性研究
276000
以山东新时代药业有限公司生产的达沙替尼片（规格：50mg）为受试制剂，AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产的达沙替尼片（规格：50mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数，评价两制剂是否具有生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2020-12-27
2021-05-15
是
1.自愿参加并签署知情同意书者；
请登录查看1.全身体检及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、术前四项、凝血四项检查等异常且具有临床意义者；
2.近2年内有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述疾病，经研究者判断不适合参加本研究者；
3.筛选前3个月内出现重大创伤或出血病史者；
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