CTR20220410
已完成
达沙替尼片
化学药
达沙替尼片
2022-03-02
/
本品用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药，或不耐受的费城染色体阳性（Ph＋）慢性髓细胞白血病（CML）慢性期、加速期和急变期（急粒变和急淋变）成年患者。
达沙替尼片（50 mg）空腹生物等效性研究
评估受试制剂达沙替尼片（规格：50 mg）与参比制剂（施达赛®）（规格：50 mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
215300
主要试验目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂达沙替尼片（规格：50 mg，Dr. Reddy’s Laboratories Limited(India)生产）与参比制剂达沙替尼片（施达赛®，规格：50 mg；AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂达沙替尼片（规格：50 mg）和参比制剂达沙替尼片（施达赛®）（规格：50 mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2022-03-22
2022-06-20
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或不同意试验期间（自筛选日至最后一周期出院）停止使用任何烟草类产品者；
2.有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者，或对本药组分及其类似物过敏者；
3.有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤、肌肉骨骼、传染病、代谢、神经或精神疾病史或目前仍有临床意义者；
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310024
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