【ChiCTR2000041242】依尼舒（达沙替尼片） 100 mg/d 与 70 mg/d 一线治疗慢性髓性白血病慢性期患者的前瞻性随机对照多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000041242

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

化学药

规范名称

达沙替尼片

首次公示信息日的期

2020-12-22

临床申请受理号

靶点

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适应症

慢性髓性白血病

试验通俗题目

依尼舒（达沙替尼片） 100 mg/d 与 70 mg/d 一线治疗慢性髓性白血病慢性期患者的前瞻性随机对照多中心临床研究

试验专业题目

依尼舒（达沙替尼片） 100 mg/d 与 70 mg/d 一线治疗慢性髓性白血病慢性期患者的前瞻性随机对照多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较依尼舒100mg/d与70 mg/d一线治疗慢性髓性白血病慢性期患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

Doll’s临床病例随机表使用方法：取入组时间与病例号（门诊号或住院号）最后2位数字相加，再取其和的最后2位查表；凡十位数与个位数相交为A者安排在治疗组：70mg/d，为B者安排在对照组：100mg/d。

盲法

未说明

试验项目经费来源

正大天晴公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-07-01

试验终止时间

2021-07-01

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄14-65岁，性别不限，种族不限； 2) 经临床诊断确认为新发慢性髓性白血病慢性期患者（既往未接受TKI治疗或曾接受TKI治疗不超过1个月的患者；慢性髓性白血病诊断和分期标准根据ELN指南，详见附件），从确诊到TKI治疗时间不超过6个月，预计生存期超过12个月； 3) ECOG体力状况0-2分； 4) 主要器官功能正常，表现为：血清胆红素≤1.5×ULN；血清ALT和AST≤2.5×ULN；血清Cr≤1.5×ULN；血清淀粉酶和脂肪酶≤ 1.5 x ULN；血钾、镁、磷和总钙量≥正常值下限，或在给药前校正至正常范围内； 5）开始接受研究药物治疗前72小时内，育龄妇女血浆或尿液妊娠试验(最低灵敏度为25IU/L或等量单位的HCG)必须为阴性；另在整个研究期间育龄妇女必须采用适当的避孕措施以避免受孕，并且在研究开始前1个月和研究后至少3个月期间以这种方式进行避孕，从而使受孕的风险降至最低； 6) 受试者志愿参加并签署知情同意书，签署知情同意书过程符合GCP要求。；

排除标准

1) 加速或急变期患者； 2) 入组前3-6个月内发生过胸腔积液、肺动脉高压或其他严重肺部疾病； 3) 入组前3-6个月内发生过卒中、颅内出血或消化道出血；存在有临床意义的心血管疾病，例如未得到控制或有症状的心律失常、充血性心力衰竭、确诊的或可疑的先天性长QT综合征或筛选前6个月内心肌梗死，心电图QT间期＞460毫秒或者任何心功能3级（中度）或4级（重度）心脏病； 4) 其他器官的严重功能异常：肾功能异常,急性乙型肝炎，心脏射血分数<40%，血清胆红素>3mg/dl，严重的肝功能化验结果异常，已知患有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV检测为可选）或任何活动性传染病；中枢神经系统疾患，精神病；患者拒绝不同意接受上述治疗及签字； 5) 合并其他难治性恶性肿瘤疾病的患者； 6) 不能采用足够的方法进行避孕的育龄妇女或男性患者，包括妊娠或哺乳期妇女； 7) 过敏体质者；或已知对既往达沙替尼治疗产生过敏或不良药物反应者；目前正在服用CYP3A4强诱导剂或强抑制剂类药物或可能延长QT间期药物，又无法暂时终止该类药物使用，也不能使用其他药物代替者； 8）研究者认为不宜参加本试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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