【ChiCTR2200067172】盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗急性髓系白血病的有效性和安全性：一项多中心、非干预性、双向队列的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200067172

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸米托蒽醌脂质体注射液

药物类型

化药

规范名称

盐酸米托蒽醌脂质体注射液

首次公示信息日的期

2022-12-28

临床申请受理号

靶点

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适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗急性髓系白血病的有效性和安全性：一项多中心、非干预性、双向队列的真实世界研究

试验专业题目

盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗急性髓系白血病的有效性和安全性：一项多中心、非干预性、双向队列的真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗急性髓系白血病（AML）的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

非随机性研究，不适用

盲法

None

试验项目经费来源

石药集团欧意药业有限公司

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2025-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.经临床确诊的除急性早幼粒细胞白血病外的AML；（1）初诊AML；（2）经过1疗程诱导治疗未达CR/CRi的AML；（3）复发难治AML（参考2022年ELN标准） 1）难治AML：经过2个疗程的强化诱导治疗或规定的评估反应时间（如开始低强度治疗180天）后未达CR/CRi的患者； 2）复发AML：CR或CRi后的患者骨髓原始细胞≥5%，或在至少间隔一周的至少2个外周血样本中血液中再次出现原始细胞，或发生髓外白血病； 3）MRD复发AML：从 MRD 阴性转为 MRD 阳性的患者； 3.接受米托蒽醌脂质体单药或联合方案进行治疗的患者； 4.ECOG评分0~2； 5.预期生存时间≥3个月； 6.肝、肾功能：血清肌酐≤1.5倍正常值上限；AST和ALT ≤2.5倍正常值上限（对肝浸润患者≤5倍正常值上限）；总胆红素≤1.5倍正常值上限（对肝浸润患者≤3倍正常值上限）； 7.至少完成一次疗效评估； 8.受试者完全了解自愿参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.不可控制的系统性疾病（如发生不稳定心绞痛、心肌梗死、充血性心力衰竭、严重不稳定室性心律失常、严重的心包疾病病史等心血管疾病；不可控制的高血压、糖尿病等）； 2.对研究药物的同类药物和辅料成分有已知的即时或者延迟超敏反应史； 3.研究期间拒绝采取有效避孕措施的患者； 4.同时参加其他干预性临床研究的患者； 5.合并其他恶性肿瘤需要治疗者； 6.研究者判断，不适宜参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨市第一医院血液肿瘤研究中心

研究负责人电话

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