【ChiCTR2600123466】奥布替尼联合免疫化疗治疗初治双表达弥漫性大B细胞淋巴瘤的多中心、开放、前瞻研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123466

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-27

临床申请受理号

靶点

适应症

双表达弥漫大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

奥布替尼联合免疫化疗治疗初治双表达弥漫性大B细胞淋巴瘤的多中心、开放、前瞻研究

试验专业题目

奥布替尼联合免疫化疗治疗初治双表达弥漫性大B细胞淋巴瘤的多中心、开放、前瞻研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价奥布替尼联合R-CHOP或POLA+R-CHP治疗初治的DE-DLBCL的有效性。次要目的：评价奥布替尼联合研究者选择的R-CHOP或POLA+R-CHP治疗初治的DE-DLBCL的安全性。评价奥布替尼联合研究者选择的R-CHOP或POLA+R-CHP维持治疗的疗效与安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-15

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18岁，<=80岁，性别不限； 2.经肿瘤组织病理确诊的初治弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL），由中心病理确认的C-MYC cut-off值>=40%且BCL2 cut-off值>=50%。 3.至少有一个可测量病灶（淋巴结病灶的长径>=1.5 cm，结外病灶长径>=1.0 cm）。 4.预期生存时间>=6个月。 5.ECOG 体力状态评分为 0、1 或 2 分。 6.国际预后指数（IPI）>=2 分或 IPI=1 分伴大包块。 7.试验筛选前自愿签署书面知情同意书。 1.年龄>=18岁，<=80岁，性别不限；2.经肿瘤组织病理确诊的初治弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL），由中心病理确认的C-MYC cut-off值>=40%且BCL2 cut-off值>=50%。3.至少有一个可测量病灶（淋巴结病灶的长径>=1.5 cm，结外病灶长径>=1.0 cm）。4.预期生存时间>=6个月。5.ECOG 体力状态评分为 0、1 或 2 分。6.国际预后指数（IPI）>=2 分或 IPI=1 分伴大包块。7.试验筛选前自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1.既往接受过化疗在内的全身性或局部性治疗。 2.既往接受过自体干细胞移植。 3.既往有其他恶性肿瘤病史，除外皮肤基底细胞癌及原位宫颈癌。 4.伴有未控制的心脑血管疾病，凝血障碍性疾病，结缔组织疾病，严重感染性疾病等疾病。 5.淋巴瘤累及中枢神经系统。 6.原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤。 7.已知的BCL2基因合并MYC基因断裂-重排；或已知的TP53基因突变。（如未作相关基因检查，则默认为未见基因异常）。 8.左室射血分数<50％。 9.HIV感染者。 10.筛查时实验室检查值：（除非是因为淋巴瘤引起）；(1)中性粒细胞<1.5*10^9/L； (2)血小板<75*10^9/L； (3)ALT 或 AST 高于正常上限 2 倍，AKP 和胆红素高于正常上限 1.5 倍； (4)肌酐水平高于 1.5 倍的正常值上限； 11.精神病患者或其他已知或怀疑不能完全依从研究方案的患者。 12.妊娠或哺乳期妇女。 13.已知患有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或者活动性乙型或丙型肝炎病毒感染（聚合酶链反应[PCR]显示阳性结果）。如果 HbsAg 检查结果阳性患者，需行 HBV DNA 检查，若 HBV DNA＜10^3 IU/ml，可入组。如果 HBsAg 检查结果为阴性，但是 HBcAb 检查为阳性（无论HBsAb 状态如何），也需进行 HBV DNA 检查，若HBV DNA＜10^3 IU/ml，可入组。如果患者的 HCV 抗体阳性，则采用 PCR 技术检测 HCV RNA，如果阳性符合排除标准。 14.需要用强效和中效 CYP3A 抑制剂或 CYP3A 诱导剂进行持续治疗。 15.无法吞咽胶囊或存在显著影响胃肠功能的疾病，如吸收不良综合征、减肥手术、炎症性肠病或部分或完全肠梗阻。 16.其他并发且不受控制的被研究者认为将影响患者对研究参与的医学状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨市第一医院

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