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【CTR20234199】评价注射用HRS9432治疗念珠菌血症和/或其他类型侵袭性念珠菌病的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照、平行设计II期临床研究
登记号
CTR20234199
首次公示信息日期
2023-12-27
试验状态
进行中(尚未招募)
试验通俗题目
注射用HRS9432治疗念珠菌血症和/或其他类型侵袭性念珠菌病的II期临床研究
试验专业题目
评价注射用HRS9432治疗念珠菌血症和/或其他类型侵袭性念珠菌病的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照、平行设计II期临床研究
临床申请受理号
企业选择不公示
药物名称
注射用HRS-9432
规范名称
注射用HRS-9432
药物类型
化药
靶点
适应症
用于治疗念珠菌血症和/或其他类型侵袭性念珠菌病
申办单位
福建盛迪医药有限公司
申办者联系人
佟茵
联系人邮箱
yin.tong@hengrui.com
联系人通讯地址
福建省-厦门市-海沧区翁角路308号
联系人邮编
361022
研究负责人姓名
康焰;马军
研究负责人电话
0451-84883471;028-60660007
研究负责人邮箱
majun0322@126.com;kangyan@scu.edu.cn
研究负责人通讯地址
黑龙江省-哈尔滨市-道里区地段街149号;四川省-成都市-武侯区国学巷37号
研究负责人邮编
150010;610041
试验机构
哈尔滨市第一医院;四川大学华西医院
试验项目经费来源
试验分类
其他
试验分期
Ⅱ期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
试验目的
评价注射用HRS9432治疗念珠菌血症和/或其他类型侵袭性念珠菌病的有效性,安全性和药代动力学特征。
目标入组人数
国内: 40 ;
实际入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例入组时间
试验终止时间
入选标准
1.年龄≥18周岁,性别不限;;2.确诊或临床诊断为念珠菌血症或/和其他类型侵袭性念珠菌病(诊断标准符合国内现行指南);;3.随机前4天内至随机至少存在1种与念珠菌血症和/或其他类型侵袭性念珠菌病相关的临床症状或体征;;4.有生育能力的女性受试者,或伴侣为有生育能力女性的男性受试者从签署知情同意书开始至试验用药品末次给药后6个月内需采取高效避孕措施;;5.自愿签署知情同意书参加本研究。
排除标准
1.存在或可疑以下侵袭性念珠菌感染:包括骨髓炎,心内膜炎或心肌炎,脑膜炎,眼内炎,脉络膜视网膜炎,中枢神经系统感染,尿路感染或慢性播散性念珠菌病;;2.慢性肝硬化病史伴中重度肝损害;;3.合并需临床干预的共济失调、震颤、神经病变;或既往诊断为多发性硬化或运动障碍性疾病;或合并轻度共济失调、震颤、神经病变患者接受已知有中度神经毒性的药物;或计划或正在使用重度神经毒性药物进行治疗者;;4.筛选时实验室检查明显异常;;5.筛选期合并有临床意义且可能会对受试者有明显安全性风险的心电图异常结果;;6.随机前4天内接受系统抗真菌药物治疗>48h;7.存在无法移除的留置血管导管或装置,或存在无法引流的脓肿,并且可能是念珠菌血症或侵袭性念珠菌病的源头;8.随机前1年内有吸毒史,嗜酒或药物滥用史;;9.随机前30天内参与过其他临床研究且使用过含有活性成分的研究药物,或随机时仍处在研究药物5个半衰期内;;10.妊娠期或哺乳期或研究期间计划怀孕;;11.已知对HRS9432、卡泊芬净等棘白菌素类药物过敏;;12.经研究者判断不适合参加研究的其他原因。
是否属于一致性评价
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