【CTR20220919】在中国健康成人受试者中评估HS-10366的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究。

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基本信息

登记号

CTR20220919

试验状态

已完成

药物名称

Ibrexafungerp片

药物类型

化学药

规范名称

枸橼酸艾瑞芬净片

首次公示信息日的期

2022-04-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

外阴阴道念珠菌病（VVC）

试验通俗题目

在中国健康成人受试者中评估HS-10366的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究。

试验专业题目

在中国健康成人受试者中评估HS-10366的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究。

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1. 评估HS-10366在中国健康成人受试者中单次给药和多次给药的安全性、耐受性； 2. 评估HS-10366在中国健康成人受试者中单次给药和多次给药的PK特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 70 ；

第一例入组时间

2022-03-05

试验终止时间

2023-01-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~45岁（包括临界值）的健康成年人。；2.受试者需对试验内容、过程和可能出现的不良反应有充分了解，并自愿签署知情同意书。；3.筛选时体重指数（BMI=体重[kg]/身高2[m]2）在19~27kg/m2（包括临界值），且男性体重≥50kg，女性体重≥45kg。；4.筛选时经病史问询、体格检查、生命体征（血压、脉搏、呼吸、体温）、血氧饱和度（SpO2）、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能和尿常规）、ECG、腹部B超、胸部正侧位X线等未见有临床意义的异常，经研究者评估方可进入本研究。；5.同意自签署知情同意书之日开始至最后一次给药后的90天内采取有效的避孕措施（男性使用避孕套、禁欲、在筛选期前至少3个月接受了输精管结扎术等；女性使用宫内节育器、性伴侣使用男用避孕套、禁欲等）。；6.女性受试者在筛选期和基线期的血妊娠试验为阴性。；7.男性受试者同意从开始给药直到研究结束后90天内避免捐赠精子。；

排除标准

1.筛选时伴有临床意义的疾病（如神经精神系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、骨骼肌肉系统、代谢内分泌系统、皮肤疾病、血液系统，免疫系统和肿瘤等），经研究者评估不宜参加本研究。；2.12-导联心电图存在异常且经研究者判断具有临床意义，如按Bazett（公式：QT/RR0.33）校正的QT间期（QTcB），男性QTcB绝对值＞450ms，女性QTcB绝对值＞470ms。；3.筛选时内生肌酐清除率＜80mL/min，按Cockcroft-Gault公式：内生肌酐清除率（mL/min）=(（140-年龄）×体重（kg）)/(72×血肌酐浓度（mg/dL） ) （女性×0.85）计算。；4.既往存在胃肠道病史，包括消化性溃疡、胃食管反流病或胃肠道手术史等，经研究者评估不宜参加本研究。；5.酒精呼气测试阳性者，或酗酒史（平均每周饮用超过14单位的酒精），或近两周内单次饮用量超过14个单位的酒精（1单位=啤酒285mL，烈酒25mL，葡萄酒125mL）。；6.筛选前2周或5个半衰期（以较长时间为准）内，以及预计在整个试验期间服用任何药物以及保健品，包括处方药、非处方药和中草药（包含口服避孕药、外用杀精剂、经皮吸收产生全身治疗作用的药物和圣约翰草等）。；7.筛选前3个月内平均每天摄入咖啡、茶、可乐或其他含咖啡因的饮品超过6杯（每杯约250mL）。；8.筛选前2周内，受试者摄入可能影响药物代谢的食物，如葡萄柚汁、血橙、桑椹汁、芥菜类蔬菜（如羽衣甘蓝、豆瓣菜、芥蓝菜、球芽甘蓝和芥菜）或炭烤肉类等。；9.筛选前3个月内大量失血或献血（大于250mL）。；10.既往接受重大手术者。；11.筛选前3个月内受试者参加过任意一项临床试验或服用过临床试验药物（筛选失败受试者除外）。；12.胶囊或片剂等固体制剂吞咽困难者。；13.既往有严重的药物、食物和物品过敏史（包括对乳胶、尘螨和花粉等过敏），或已知对试验药物成分过敏者。；14.既往存在药物依赖或药物滥用史，或筛选时尿液药物检测阳性者。；15.试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。；16.筛选时传染病筛查乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性。；17.筛选前2周内，无论出于何种原因节食或接受膳食治疗，或在饮食习惯上有重大改变。；18.经研究医生判定，任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况。；19.女性受试者正处在妊娠期或哺乳期。；20.采血困难，无法忍受多次静脉采血及任何采血禁忌症者。；21.筛选前30天内有过疫苗接种史，或者在整个研究期间有疫苗接种计划者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学齐鲁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250012

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