【ChiCTR1900028266】请与我们联系上传伦理批件 YY-20394治疗晚期实体瘤患者的单臂、开放、多中心Ib期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900028266

试验状态

正在进行

药物名称

林普利司片

药物类型

化学药

规范名称

林普利塞片

首次公示信息日的期

2019-12-16

临床申请受理号

靶点

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适应症

实体瘤

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理批件 YY-20394治疗晚期实体瘤患者的单臂、开放、多中心Ib期临床研究

试验专业题目

YY-20394治疗晚期实体瘤患者的单臂、开放、多中心Ib期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、主要研究目的：评估YY-20394片在晚期实体瘤患者中的安全性； 2、次要研究目的：初步评价YY-20394抗肿瘤疗效；评估YY-20394在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海璎黎药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-07-26

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

患者必须满足以下所有入选标准才可入组本试验： 1) 年龄为18岁以上； 2) 组织学或细胞学确诊的晚期恶性实体瘤患者，入选的合适患者必须是经研究者判定，经常规标准治疗失败或缺乏标准治疗或现阶段没有条件接受标准治疗； 3) ECOG全身状态（performance status，PS）0～2级； 4) 预计生存期≥3个月； 5) 根据RECIST1.1标准，患者至少有一个可测量病灶存在； 6) 良好的器官功能水平： ? ANC≥1.5×109/L； ? PLT≥75×109/L； ? Hb≥80 g/L； ? TBIL≤1.5×ULN； ? ALT和AST≤1.5×ULN； ? Cr≤1.5×ULN，或者如Cr＞1.5×ULN，则Ccr＞50ml/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）； ? LVEF≥50%； ? Fridericia法校正QT间期（QTcF）男性＜450 ms、女性＜470 ms。 7) 具有生育能力的男性和女性必须同意在研究期间和研究服用最后一次药物后的6个月内采用医学上批准使用的避孕措施； 8) 经研究者判断，能遵守试验方案； 9) 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。；

排除标准

具有以下任何一项的患者不能入组本研究： 1) 曾使用以PI3Kδ为靶点的抗肿瘤药物进展的（如因不能耐受出组除外）； 2) 在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、免疫治疗、生物制剂或内分泌治疗等抗肿瘤药物治疗，除外以下几项：亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内，口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）； 3) 在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物治疗； 4) 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术； 5) 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）； 6) 存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）； 7) 使用研究药物前14天内使用类固醇激素用量（强的松相当量）大于20mg/天，且连续使用超过14天； 8) 无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素； 9) 研究期间不能中断使用可能导致QT延长的药物（药物列表见8.2节）； 10) 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组； 11) 有活动性病毒、细菌或真菌感染，需要系统治疗者（如肺炎等）； 12) 活动性乙型肝炎（乙型肝炎病毒滴度＞1000拷贝/ml或200IU/ml），允许除干扰素以外的预防性抗病毒治疗；丙型肝炎病毒感染（抗丙型肝炎抗体阳性）； 13) 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或有异基因骨髓移植史，或自体造血干细胞移植； 14) 6个月内曾患有任何心脏疾病，包括：（1）心绞痛；（2）需药物治疗的或有临床意义的心率失常；（3）心肌梗死；（4）心力衰竭；（5）任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等； 15) 妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性； 16) 根据研究者的判断，存在其他严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病，或其他原因而不适合参加本临床研究； 17) 近5年内患有其他原发性恶性肿瘤的患者，除外可治愈的局部肿瘤（如皮肤基底或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌）患者，在明确治愈后可入组；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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