【CTR20170995】复发难治B细胞恶性血液肿瘤患者耐受性及药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20170995

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

林普利塞片

药物类型

化药

规范名称

林普利塞片

首次公示信息日的期

2017-11-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发或难治B细胞恶性血液肿瘤

试验通俗题目

复发难治B细胞恶性血液肿瘤患者耐受性及药代动力学研究

试验专业题目

YY-20394在复发或难治B细胞恶性血液肿瘤患者中的耐受性及药代动力学I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：确定YY-20394片单次及多次口服给药在复发或难治B细胞恶性血液肿瘤患者中的安全性、耐受性及最大耐受剂量（MTD）；次要研究目的：1.观察YY-20394在复发或难治B细胞恶性血液肿瘤患者中的药代动力学特征；2.初步评价YY-20394治疗在复发或难治B细胞恶性血液肿瘤患者的有效性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 25 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18岁以上；2.组织学或细胞学确诊的复发或难治B细胞恶性肿瘤患者；3.ECOG全身状态（performance status，PS）0～2级；4.预计生存期≥3个月；5.患者至少有一个可测量病灶存在（仅限于扩展期）；6.良好的器官功能水平：ANC≥1.0×109/L；PLT≥70×109/L；Hb≥80 g/L；TBIL≤1.5×ULN；ALT和AST≤1.5×ULN；BUN和Cr≤1×ULN；LVEF≥50%；Fridericia法校正QT间期（QTcF）男性＜450 ms、女性＜470 ms；7.既往接受任何抗肿瘤治疗（包括放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗）结束至参加本试验洗脱期≥4周；自体干细胞移植间隔大于3个月；8.参加本次试验前1个月内未作为受试者参加临床试验；9.经研究者判断，能遵守试验方案；10.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；

排除标准

1.曾使用以PI3Kδ为靶点的抗肿瘤药物进展的（如因不能耐受出组除外）；2.4周内曾接受其他任何抗肿瘤治疗；3.存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）；4.使用类固醇激素用量（强的松相当量）大于20mg/天，连续使用超过14天；5.无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素；6.研究期间不能中断使用可能导致QT延长的药物（如抗心率失常药）；7.有中枢神经系统（CNS）侵犯的淋巴瘤患者；

8.过敏体质者，或已知对本药组分有过敏史者；9.有活动性病毒、细菌或真菌感染，需要系统治疗者（如肺炎等）；10.有HBV、HCV感染者（HBV感染指HBSAg阳性，或HBSAg阴性，但HBV Ab阳性，且DNA病毒复制阳性）；11.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或有异基因骨髓移植史；12.首剂研究治疗之前90天内接受过自体造血干细胞移植；13.曾患有任何心脏疾病，包括：（1）心绞痛；（2）需药物治疗的或有临床意义的心率失常；（3）心肌梗死；（4）心力衰竭；（5）任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等；14.妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性；15.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（如严重的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等）；16.筛选期血液学检查前7天内接受GCSF或输血治疗的；17.近5年内患有其他原发性恶性肿瘤的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300020

联系人通讯地址