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【CTR20221430】派安普利单抗注射液在健康男性受试者中的药代动力学和安全性的相似性临床研究

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基本信息
登记号

CTR20221430

试验状态

已完成

药物名称

派安普利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

派安普利单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-06-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

治疗成人至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

试验通俗题目

派安普利单抗注射液在健康男性受试者中的药代动力学和安全性的相似性临床研究

试验专业题目

派安普利单抗注射液（10mL：100mg）在健康男性受试者中随机、单盲、平行设计的药代动力学和安全性的相似性临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

211100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价派安普利单抗注射液与安尼可在健康男性受试者单次静脉给药的药代动力学（PK）相似性。 评价派安普利单抗注射液与安尼可在健康男性受试者单次静脉给药的安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 120  ；

第一例入组时间

2022-06-24

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前3个月每日吸烟量多于5支者；

2.过敏体质（多种药物及食物过敏）；

3.有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

长春中医药大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

130103

联系人通讯地址
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