【ChiCTR2200062189】派安普利单抗治疗肾癌术后高复发风险人群的多中心、开放标签、前瞻性队列、Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062189

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

派安普利单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-07-28

临床申请受理号

靶点

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适应症

肾癌

试验通俗题目

派安普利单抗治疗肾癌术后高复发风险人群的多中心、开放标签、前瞻性队列、Ⅱ期临床研究

试验专业题目

派安普利单抗治疗肾癌术后高复发风险人群的多中心、开放标签、前瞻性队列、Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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100853

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临床试验信息

试验目的

考察派安普利单抗注射液单药辅助治疗肾透明细胞癌术后高复发风险患者的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

Ⅱ期

随机化

根据各中心入组时医生的综合评估及患者意愿纳入研究不同组别

盲法

试验项目经费来源

正大天晴药业集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2025-01-31

是否属于一致性

入选标准

满足以下所有入选标准者,可入组本试验: 1. 签署知情同意书时年龄为18-80周岁； 2. ECOG PS 评分≦1； 3. 既往未在辅助治疗或新辅助治疗中接受过全身系统治疗或免疫检查点抑制剂治疗； 4. 须在签署知情同意书前不少于 28 天内、入组研究前 12 周接受过根治性肾切除术或部分肾切除术或淋巴结切除术且术后手术标本切缘阴性； 5. 组织病理学确认的肾透明细胞癌,同时满足以下条件： 5.1 肾癌术后根据加利福尼亚大学洛杉矶分校制定的肾癌预后分级系统（UISS）、WHO/ISUP 分级预后模型综合评估为中危及高危的人群；pT2/G4、N0、M0 pT3a/G4、N0、M0； pT3b- pT4/G 任意级别、N0、M0；任意 T 分期/G 任意级别、N+、 M0； 5.2 存在 M1 寡转移的肾透明细胞癌受试者: 不仅存在原发性肾透明细胞癌, 同时存在可测量的转移实体癌灶且可在肾切除术时同步切除或≤1 年内完全切除。 6. 经研究者评估,入组后≤28 天内需进行脑、胸、腹、盆腔的 CT 扫描或 MRI 扫描及骨骼扫描,以确认无肿瘤； 7. 需按照以下规定提供足够的组织: 肾切除术: 肾切除术后组织（必需）；转移灶切除术:切除的组织（如有）； 8. 主要器官功能良好，入组前14天内检查指标满足以下要求: （1）血常规检查（14天内未输血状态下)： 1）血红蛋白（HB）≥90 g/L； 2）中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L; c. 血小板计数（PLT）≥80×10^9/L；（2）生化检查: 1）总胆红素≤1.5×ULN（正常值上限）； 2）血谷丙转氨酶（ALT）和血谷草转氨酶（AST） ≤ 2.5×ULN;如有肝转移，则 ALT 和 AST ≤ 5×ULN； 3）血清肌酐（Cr）≤1.5ULN 或肌酐清除率≥60mL/min （Cockcroft-Gault 公式）；（3）心脏功能良好； 1）左室射血分数（LVEF）≥50%; b. QT 间期≤480 ms； 9. 非哺乳期患者，在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性;育龄妇女受试者必须同意在研究期间和末次给予研究药物后 6 个月内采用高效方法避孕； 10. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。；

排除标准

1.已知对派安普利单抗活性成分和或任何辅料有过敏反应(≧3 级）； 2. 既往接受过全身系统性治疗或免疫检查点抑制剂治疗； 3. 患者入组前12周内接受过除肾切除术和/或转移性肾癌远端转移灶以外的重大手术； 4. 此前有肾癌放疗治疗史； 5. 已确诊为转移性肾癌或已存在脑转移或骨转移病变； 6. 肾切除术后在肾静脉或下腔静脉中存在静脉血栓栓塞(VTE）； 7. 入组前4周内接受抗肿瘤单克隆抗体或其他研究药物治疗；既往曾接受过其他抗 PD-1 抗体治疗或其他针对 PD-1/PD-L1 治疗； 8. 患者正在使用免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的 (剂量大于 10mg/天泼尼松或其他等效激素），并在入组前 7 天内仍在使用； 9. 患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史、过去两年需要全身治疗(例如:皮质类固醇或免疫抑制药物）； 10. 已知在≦3 年时间内, 存在其他恶性肿瘤进展或需要积极治疗； 11. 有类固醇治疗肺炎病史(非感染性）或当前患有肺炎； 12. 此前有透析病史或正在透析； 13. 患者先天或后天免疫功能缺陷； 14. 入组前 6 个月内发生过动/静脉血栓事件，如心血管-脑血管以外(包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓(因前期化疗行静脉置管引发静脉血栓经研究者判断已痊愈者除外）及肺栓塞等； 15. 尿常规提示尿蛋白 2+以上或 24 小时尿蛋白>150mg/L； 16. 怀疑患有其他原发癌的患者； 17. 合并疾病/病史： 1）随机前6个月内发生的动静脉血栓事件，如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓(因前期化疗行静脉置管引发静脉血栓经研究者判断已痊愈者除外）及肺栓塞等； 2）高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制(收缩压>140 mmHg 或者舒张压>90 mmHg）;随机前 6 个月内，出现以下情况:心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、NYHA 2 级以上心功能不全、有临床意义的室上性或室性心律失常以及症状性充血性心力衰竭； 3）间质性肺病、非感染性肺炎或无法控制的系统性疾病(如:糖尿病、肺纤维化和急性肺炎等）； 4）肾功能不全:尿常规提示尿蛋白≥ ++，或证实 24小时尿蛋白量≥1.0g； 5）首次研究用药前30天内减毒活疫苗接种史或者预计研究期间行减毒活疫苗接种； 6）人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征(艾滋病）；活动性肝炎(乙型肝炎，定义为 HBV-DNA ≥ 500 IU/ml；丙型肝炎，定义为 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染； 7）首次给药前4周内存在重度感染，包括但不限于需住院治疗的菌血症、重症肺炎等;首次给药前 2 周内存在需使用系统抗生素治疗的 CTCAE≥2 级的活动性感染，或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C(经研究者判断，因肿瘤原因导致的发热可入组）；给药前 1 年内有活动性结核感染证据； 8）随机前28天之内进行过大手术(因诊断需要进行的组织活检和经外周静脉穿刺置入中心静脉导管操作[PICC]或输液港(PORT）是允许的）； 9）既往接受过或准备接受同种异体骨髓移植或实体器官移植的受试者； 10）周围神经病变≥2级者；活动性的脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫患者，或筛选时影像学 CT 或 MRI 检查发现脑或软脑膜的疾病(入组前 14 天已完成治疗且症状稳定的脑转移患者可以入组，但需经颅脑 MRI、CT 或静脉造影评价确认为无脑出血症状）； 18. 从筛选访视至研究治疗末次给药后 120 天,即在计划的研究持续时间内妊娠或哺乳、计划妊娠或生育的患者； 19. 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者； 20. 首次接受治疗前 4 周内或 5 个药物半衰期(以时间长者为先）接受过其他抗肿瘤治疗(免疫检查点抑制剂、化疗或临床试验）, 由于此前用药方案的 AE 尚未恢复的(即入组患者的不良反应评级应≦1 级或处于本研究基线水平）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

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