【ChiCTR2200059972】该研究未获得伦理委员会批准，请于批准后开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件，并同时完善知情同意书模板上传。动脉灌注化疗联合安罗替尼和派安普利单抗在晚期食管癌的单臂、前瞻性、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200059972

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

盐酸安罗替尼胶囊+派安普利单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-05-14

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

该研究未获得伦理委员会批准，请于批准后开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件，并同时完善知情同意书模板上传。动脉灌注化疗联合安罗替尼和派安普利单抗在晚期食管癌的单臂、前瞻性、多中心临床研究

试验专业题目

动脉灌注化疗联合安罗替尼和派安普利单抗在晚期食管癌的单臂、前瞻性、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

初步评价动脉灌注化疗联合安罗替尼和派安普利单抗在晚期食管癌的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-01

试验终止时间

2025-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.经组织病理学确诊为Ⅲ~ⅣA期（T1-4N1-3M0）食管鳞癌的患者； 2.根据实体瘤疗效评价标准RECIST 1.1版，至少具有一个可测量病灶； 3. 18~80周岁，男性或女性患者； 4.ECOG PS评分：0~1分；预计生存期超过3月； 5.具有充分的器官和骨髓功能，即符合下列标准： 1）血常规检查标准需符合： a)血红蛋白含量（HB）≥90g/L（28天内未输血）； b)绝对中性粒细胞计数（ANC） ≥1.5×109/L； c)血小板计数（PLT） ≥100×109/L； d)白细胞计数（WBC）≥4×109/L。 2）生化检查需符合以下标准： a)血清总胆红素（TBIL） ≤1.5倍正常值上限(ULN) ； b)ALT和AST≤2.5ULN； c)Cr≤1.5ULN或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min，（Cockcroft-Gault公式）； 3）多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)。 4）凝血功能充分，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN； 6.育龄女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者，或者满足下列标准之一证明没有妊娠风险： 1).绝经后定义为年龄大于50岁和停止所有外源性激素替代治疗后闭经至少12个月； 2).年龄小于50岁的女性，如果停止所有外源性激素治疗后闭经12个月或以上，且促黄体激素（LH）和卵泡刺激激素（FSH）水平在实验室绝经后参考值范围内，也可认为是绝经后； 3).曾经接受不可逆的绝育手术，包括子宫切除，双侧卵巢切除或双侧输卵管切除，但双侧输卵管结扎除外。男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者。 7.患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。；

排除标准

1.原发病灶2个月内有活动性出血的食管鳞癌患者； 2.具有影响口服药物的多种因素（胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者； 3.对于动脉化疗药物、安罗替尼和派安普利单抗原料药及辅料成分过敏； 4.食管癌溃疡型，并被研究者判定治疗容易造成出血倾向的患者； 5.存在任何重度和/未能控制的疾病的患者，包括： 1）血压控制不理想的（收缩压≥150 mmHg或舒张压≥100 mmHg）患者；患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QT间期≥430ms）及I级心功能不全（纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级）； 2）活动性或未能控制的严重感染； 3）肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、慢性活动性肝炎； 4）糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）； 5）尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者； 6.长期未治愈的伤口或骨折； 7.入组前4周内出现NCI CTC AE V5.0分级＞1级的肺出血；入组前4周内出现NCI CTC AE V5.0分级＞2级的其它部位出血；具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或正在接受溶栓或抗凝治疗如华法林、肝素或其类似物治疗的患者； 8.在首剂研究之前4周内接受过重大外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或预期在研究治疗期间需要接受大手术； 9.入选治疗前6个月内发生过胃肠道穿孔和/或瘘管的病史；或发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者； 10.影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者； 11.具有临床意义的腹水，包括体检可发现的任何腹水，既往经过治疗或目前仍需治疗的腹水，仅影像学显示少量腹水但无症状者可入选； 12.双侧胸腔中等量积液，或一侧胸腔大量积液，或已引起呼吸功能障碍需要引流的患者； 13.已知患有活动性肺结核； 14.患有需要类固醇激素治疗的间质性肺病； 15.不受控制的代谢紊乱或其他非恶性肿瘤器官或全身性疾病或癌症继发反应，并可导致较高医学风险和/或生存期评价不确定性； 16.显著的营养不良，如需要静脉补充营养液；但首剂研究治疗之前营养不良纠正4周以上者除外； 17.具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 18.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； 19.其他原发性恶性肿瘤病史，但以下除外： 1）入组前完全缓解至少2年的恶性肿瘤且在研究期间无需其他治疗； 2）经充分治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣； 3）经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

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