【ChiCTR2300068769】维迪西妥单抗联合派安普利单抗新辅助治疗HER2低表达型早期或局部晚期乳腺癌的单臂、单中心探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068769

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

注射用维迪西妥单抗+派安普利单抗注射液

首次公示信息日的期

2023-02-28

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

维迪西妥单抗联合派安普利单抗新辅助治疗HER2低表达型早期或局部晚期乳腺癌的单臂、单中心探索性临床研究

试验专业题目

维迪西妥单抗联合派安普利单抗新辅助治疗HER2 低表达型早期或局部晚期乳腺癌的单臂、单中心探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价维迪西妥单抗联合派安普利单抗新辅助治疗HER2低表达型早期或局部晚期乳腺癌患者的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司，正大天晴药业集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2024-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁女性初治乳腺癌患者； 2.ECOG 全身状态 0～1 级； 3.预计生存期不少于3个月； 4.依据 RECIST 1.1 标准，至少有一个可测量病灶存在； 5.病理学检查证实的HER2 低表达，临床分期为 II-III 期(cT1N1-2，cT2 和任何 N，cT3 和任何 N；cT4 和任何 N，依据美国癌症联合委员会（AJCC）标准)乳腺癌患者；注：HER2 低表达指：IHC 1+或2+且ISH为阴性、IHC 1+或2+且ISH状态不明； 6.器官的功能水平必须符合下列要求： 1）血常规：ANC>=1.5×10 9/L；PLT>=90×10 9/L；Hb>=90 g/L； 2）血生化:TBIL<=1.5×ULN ；ALT 和 AST<=2×ULN ；BUN 和 Cr <= 1.5×ULN 且肌酐清除率>= 50 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）； 3）心脏彩超: LVEF>=50%； 4）12 导联心电图： Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）男性< 450 ms、女性< 470 ms。 7.激素受体状态已知的患者； 8.有可供生物标志物检测的组织样本； 9.血清妊娠试验为阴性的患者，有生育潜力的患者必须同意在治疗期间和最后一次使用试验药物后至少 6 个月使用有效的非激素避孕方法； 10.自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。；

排除标准

1.炎性乳腺癌的患者； 2.转移性乳腺癌（IV 期）的患者； 3.入组前 4 周内接受过任何抗肿瘤治疗，包括放疗、化疗、手术治疗（指治疗乳腺癌的大型手术）、内分泌治疗或分子靶向治疗、免疫治疗、生物治疗等； 4.入组前 4 周内参加过其它药物临床试验； 5.研究给药开始前 4 周内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何疫苗； 6.既往使用或正在使用以 HER2 为靶点的单克隆抗体（曲妥珠单抗、帕妥珠单抗等）、酪氨酸激酶抑制剂（拉帕替尼、吡咯替尼、来那替尼等）、ADC类药物（RC48、T-DM1、DS8201a等）； 7.既往接受过抗PD-1、PD-L1或PD-L2或另一种直接作用于T细胞表面抑制性受体 (如CTLA-4、OX-40、CD137)的药物。 8.既往 5 年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌； 9.同时接受其他任何抗肿瘤治疗； 10.存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（包括大量胸水或腹水）； 11.已知对本方案药物、及其组分或类似药物有超敏反应或迟发型过敏反应； 12.患有活动性自身免疫性疾病，且在过去2年中需要全身治疗（如使用疾病调节药物、皮质类固醇或免疫抑制药物）； 13.诊断为免疫缺陷或研究治疗第一次给药前7天内正在接受全身性类固醇治疗（日剂量超过10 mg泼尼松当量）或任何形式的免疫抑制治疗； 14.已知有活动性肺结核病史（结核病，结核杆菌）； 15.有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 16.乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙型肝炎病毒DNA拷贝数≥2000 IU/mL（HBsAg阳性且乙型肝炎病毒DNA 拷贝数<2000 IU/mL者需至少接受2周抗HBV治疗才能首次给药）；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV RNA检测阳性 17.需要类固醇治疗的肺炎（非感染性）病史或现在患有肺炎； 18.曾患有任何心脏疾病，包括：（1）心绞痛；（2）需药物治疗的或有临床意义的心律失常；（3）心肌梗死；（4）心力衰竭；（5）任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等； 19.妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者； 20.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（包括但不限于药物无法控制的严重高血压、严重的糖尿病、活动性感染等）； 21.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； 22.研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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