CTR20222153
进行中（尚未招募）
赛帕利单抗注射液
治疗用生物制品
赛帕利单抗注射液
2022-08-26
企业选择不公示
经典型霍奇金淋巴瘤
评价GLS-010对照研究者选择的化疗治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）有效性、安全性的随机、开放、多中心Ⅲ期临床研究
评价GLS-010对照研究者选择的化疗治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）有效性、安全性的随机、开放、多中心Ⅲ期临床研究
101318
评价GLS-010治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤成年受试者的有效性和安全性
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.自愿签署知情同意书。；2.入组时年龄≥18岁；3.经组织学确认的cHL患者；4.受试者必须至少二线全身治疗失败的复发或难治性cHL；5.既往维布妥昔单抗治疗失败或不愿、不适合接受维布妥昔单抗治疗的患者；6.按照Lugano 2014标准至少存在一个可测量病灶，同时氟代脱氧葡萄糖-正电子断层显像（FDG-PET）检查呈阳性。；7.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为0~1分；8.预期生存期不少于12周；9.具有充分的器官功能和骨髓功能；10.育龄期女性或男性受试者必须同意在签署ICF后、研究期间及接受研究药物最后一次给药后6个月内受试者本人及男性受试者的伴侣采取有效的避孕措施。；
请登录查看1.结节性淋巴细胞为主型霍奇金淋巴瘤或灰区淋巴瘤；2.接受过异体造血干细胞移植；
3.在研究药物首次给药前的100天内曾进行自体干细胞移植；4.接受过异体造血干细胞移植；
5.患有按照纽约心脏病协会（NYHA）功能分级确定的3或4级的充血性心力衰竭，不稳定型心绞痛，控制不佳的心律失常，心电图显示急性缺血或在筛选前6个月内心肌梗塞；
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