【ChiCTR2200066669】放疗联合赛帕利单抗治疗III~IVa期鼻咽癌的一项单臂、前瞻性的真实世界临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066669

试验状态

正在进行

药物名称

赛帕利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

赛帕利单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-12-13

临床申请受理号

靶点

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适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

放疗联合赛帕利单抗治疗III~IVa期鼻咽癌的一项单臂、前瞻性的真实世界临床研究

试验专业题目

放疗联合赛帕利单抗治疗III~IVa期鼻咽癌的一项单臂、前瞻性的真实世界临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价放疗联合赛帕利单抗治疗III-IVa期鼻咽癌的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-16

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿参加并书面签署知情同意书； 2. 年龄≥18岁，性别不限； 3. 病理确诊为鼻咽非角化性癌（分化型或未分化型，即WHO分型II型或III型），分期为III-IVa期（8th AJCC/UICC分期）的初治鼻咽癌患者； 4. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为 0 至 1 分； 5. 育龄期女性受试者必须同意在签署知情同意书后、研究期间及最后一次给药后 5 个月内采取有效避孕措施； 6. 血红蛋白（HGB）≥90g/L，白细胞（WBC）≥4×109/L，血小板（PLT）≥100×109/L； 7. 肝功能：ALT、AST<正常值上限(ULN)的2.5倍，总胆红素<1.5×ULN，血清白蛋白≥28g/L； 8. 肾功能：血清肌酐<1.5×ULN或肌酐清除率(CrCl)计算值≥50mL/min（Cockcroft-Gault公式）； 9. 促甲状腺激素（TSH）≤1×ULN（如异常应同时考察FT3、FT4水平，如FT3及FT4水平正常，可以入组）； 10. 国际标准化比率（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN（除非受试者正在接受抗凝剂治疗，并且在筛选时凝血参数（PT/IN和APTT）处在使用抗凝剂治疗的预期范围内）。；

排除标准

1. 曾经接受过放疗或化疗治疗的鼻咽癌患者； 2. 妊娠期或哺乳期妇女； 3. 曾经使用过抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CD137抗体或抗淋巴细胞抗原4（CTLA-4）抗体治疗（包括Ipilimumab或特异性作用于T细胞协同刺激或检查点途径的任何其他抗体或药物）； 4. 患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史； 5. 在研究药物给药前14天内需要使用皮质类固醇（>10mg/日泼尼松等效剂量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者； 6. 研究者认为可能会导致接受研究药物治疗有风险，或将干扰研究药物的评价或受试者安全性或研究结果解析的任何状况； 7. 已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史或计划行移植者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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