CTR20232200
进行中（招募中）
赛帕利单抗注射液
治疗用生物制品
赛帕利单抗注射液
2023-08-02
企业选择不公示
非小细胞肺癌
GLS-012联合GLS-010在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性以及初步疗效临床研究
一项评价GLS-012/GLS-010在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性以及初步疗效的Ⅰ/Ⅱ期研究（Triumph-02）
101300
一、 Part 1 确定GLS-012联合GLS-010治疗晚期非小细胞肺癌的MTD或RP2D； 二、 Part 2 评价GLS-012联合GLS-010及化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌的有效性；
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 152 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-12-18
/
否
1.自愿加入本研究，签署知情同意书（Informed Consent Form, ICF）；
请登录查看1.既往抗ICIs治疗过程出现严重免疫治疗相关毒性；2.既往曾在免疫治疗中出现≥ 3级的irAE，上次抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到≤1级的患者；已恢复至≤2级的甲状腺功能减退/亢进和皮炎除外，脱发等由研究者判断不具备安全风险的除外；
3.原发或继发免疫缺陷的，或在首次用药前14天内使用过或正在使用皮质类固醇（强的松>10 mg/天或其他等效激素）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者。允许使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型皮质类固醇治疗；
4.存在任何活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病者；5.已知有中枢神经系统转移者；6.既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体发生严重过敏反应者（CTCAE V5.0分级≥4级）；
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200433
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