【CTR20221969】GLS-012单药在标准治疗失败的进展期实体瘤患者中的安全性、耐受性以及初步疗效的研究

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基本信息

登记号

CTR20221969

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

重组全人抗LAG-3单克隆抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组全人抗LAG-3单克隆抗体注射液

首次公示信息日的期

2022-08-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

标准治疗失败的实体瘤

试验通俗题目

GLS-012单药在标准治疗失败的进展期实体瘤患者中的安全性、耐受性以及初步疗效的研究

试验专业题目

GLS-012单药在标准治疗失败的进展期实体瘤患者中的安全性、耐受性以及初步疗效的Ⅰ/Ⅱ期研究（Triumph-01）

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

101318

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的是评价GLS-012在标准治疗失败的进展期实体瘤患者中的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 107 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-11-04

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者自愿加入本研究，签署知情同意书。；2.年龄≥18周岁且≤75周岁，男女均可。；3.经组织学确诊的实体瘤。；4.经标准治疗失败的进展期实体瘤患者。；5.根据实体瘤评价标准(RECIST v1.1)，受试者须有可测量病灶。；6.美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分体能状态为 0 或 1 的患者。；7.预期生存期≥12周。；8.筛选期检查证实有足够的骨髓储备和器官功能。；9.育龄期的受试者必须在研究期间和最后一次给药后至少6个月采用高效避孕；育龄期女性受试者在研究入组前的3天内血妊娠检查必须为阴性。；

排除标准

1.既往曾在免疫治疗中出现≥ 3级的irAE，上次抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到≤1级的患者；已恢复至≤2级的甲状腺功能减退/亢进和皮炎除外，脱发等由研究者判断不具备安全风险的除外）。；2.原发或继发免疫缺陷的，或在随机分组前7天内正在接受长期全身类固醇治疗任何其他形式的免疫抑制治疗的。；3.存在任何活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病者除外稳定剂量胰岛素治疗的I型糖尿病、只需接受激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗且在筛选期前1年内无急性恶化的皮肤疾病（如湿疹、白癜风或牛皮藓）。；4.首次用药前14天内，使用过皮质类固醇或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者。；5.已知有中枢神经系统转移者。；6.既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体发生严重过敏反应者。；7.筛选前 5 年内罹患其他恶性肿瘤者，除已治愈的宫颈原位癌、痊愈的皮肤基底细胞癌。；8.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病。；9.已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向。；10.先前接受放疗（针对<5%骨髓面积的骨放疗除外）、化疗、手术，在治疗完成后（末次用药），研究用药前不足4周的受试者；口服分子靶向治疗（包括其他临床试验用口服靶向药）距首次研究用药<5个药物半衰期，或先前治疗引起的AE（脱发除外）未恢复至≤CTCAE 5.0标准1级的受试者。；11.入组前4周有活动性感染，研究者认为不适合参与本研究的其他慢性病患者。；12.患有先天或后天免疫功能缺陷性疾病（如HIV感染者），或有器官移植史者。；13.HBsAg阳性且HBV DNA≥2500copies/ml（或500IU/ml）；或HCV RNA检测阳性）。；14.首次给药前30天内接种过活疫苗。；15.备孕期或哺乳期者。；16.研究者认为依从性差或其他原因不适合参与本研究的。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

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