【ChiCTR2100054077】赛帕利单抗联合仑伐替尼一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌受试者的有效性和安全性的前瞻性、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100054077

试验状态

正在进行

药物名称

赛帕利单抗+甲磺酸仑伐替尼

药物类型

规范名称

赛帕利单抗+甲磺酸仑伐替尼

首次公示信息日的期

2021-12-08

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

赛帕利单抗联合仑伐替尼一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌受试者的有效性和安全性的前瞻性、单臂临床研究

试验专业题目

赛帕利单抗联合仑伐替尼一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌受试者的有效性和安全性的前瞻性、单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：在未经治疗的不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）患者中观察赛帕利单抗联合仑伐替尼方案治疗的客观缓解率（ORR)及安全性评估；次要研究目的：在未经治疗的不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）患者中观察赛帕利单抗联合仑伐替尼方案治疗的疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、疾病缓解持续时间（DOR）、缓解出现时间（TTR）、总生存期（OS）及生活质量（QoL）。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

单臂研究，无需随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-11-01

试验终止时间

2023-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.签署ICF时年龄≥18岁； 2.组织学或细胞学确认的肝细胞癌（HCC）受试者； 3.巴塞罗那临床肝癌（ Barcelona Clinic Liver Cancer, BCLC）分期为C期或不适合根治性手术和/或局部治疗的B期；或经过手术和/或局部治疗后进展； 4.局部治疗后进展的患者，局部治疗（包括但不限于手术、放疗、肝动脉栓塞、TACE、肝动脉灌注、射频消融、冷冻消融或经皮乙醇注射）至少在基线影像学扫描前4周已完成，且局部治疗引起的毒性反应（脱发除外）必须恢复至美国国家癌症研究所-不良事件通用术语标准第5.0版（NCI-CTCAE v5.0）评级≤1级； 5.Child-Pugh A级； 6.至少有一个由研究者根据RECIST v1.1可测量的未治疗病灶，螺旋计算机断层（CT）增强扫描病灶 ≥10 mm或对比增强磁共振成像（MRI）扫描病灶≥10 mm（恶性淋巴结短径必须 ≥15 mm）； 7.研究药物首次用药前7天内的ECOG体力状况评分是0-1； 8.预计生存期≥12周； 9.先前未接受过系统性HCC治疗（包括：化疗，索拉非尼、瑞格非尼、仑伐替尼或其他小分子抗血管生成药物，抗 PD-1/PD-L1 抗体、抗 PD-L2 抗体、抗 CD137 抗体、抗 CTLA-4 抗体或其他作用于 T 细胞共刺激或检查点通路的药物/抗体等），但不包括接受过辅助治疗； 10.育龄期女性、伴侣为育龄期女性的男性受试者，必须同意在签署知情同意书后、研究期间及研究药物最后一次给药后至少6个月内采取有效避孕措施。具体避孕措施及育龄女性定义见附件5 避孕措施、育龄女性的定义和避孕要求； 11.充分控制的血压，指筛选期收缩压≤ 150 mmHg且舒张压 ≤ 90 mmHg，且如果有抗高血压药物治疗，研究药物首次用药前一周内需未改变过处方； 12.肝肾功能需符合：血清总胆红素（TBIL）≤ 1.5 倍正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 3 倍正常值上限（ULN）；血清肌酐≤ 1.5 倍正常值上限（ULN）(或肌酐清除率≥ 40 mL/min/1.73 m2 )； 13.良好的骨髓功能：血红蛋白(HB)≥ 9.0 g/dL；中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9 /L；血小板计数（PTL）≥ 100×10^9 /L； 14.自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书（Informed Consent Form，ICF）；愿意遵循并有能力完成所有研究程序； 15.研究者判断可参加本临床试验。；

排除标准

1.已知肝胆管细胞癌、肉瘤样HCC、混合细胞癌及纤维板层细胞癌；5年内或同时患有除HCC之外的其它活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组； 2.已知对试验药物或其它任何辅料过敏；或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应。 3.研究治疗开始前一周内接受过中药治疗（说明书有明确抗肿瘤的适应症）； 4.入组前两周内服用免疫抑制药物； 5.每日口服用量超过 10mg 强的松或等剂量激素； 6.入组前两周需要抗菌药物治疗的严重感染； 7.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低[仅通过激素替代治疗可以控制的受试者可纳入]；受试者患有无需全身治疗的皮肤病如白癜风、银屑病、脱发、I 型糖尿病或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘患者则不能纳入）； 8.研究药物首次用药之前6个月内，曾出现重大血管疾病（例如，需要手术修补或近期有外周动脉血栓形成的主动脉瘤），或曾出现门静脉高压伴随消化道出血；或有CTCAE 3级及以上出血事件；或3个月内有2级出血事件；或筛选时有出血的表现（包括咯血、异常阴道流血等）；研究药物首次用药之前3个月内有胃/食管静脉曲张需要医学干预的受试者； 9.研究药物首次用药之前6个月内出现脑血管意外、心肌梗塞、不稳定心绞痛、控制不良的心律失常（包括QTc间期＞ 480 ms，QTc间期以Fridericia公式计算）； 10.研究药物首次用药之前6个月内曾出现腹部或气管食管瘘、胃肠道（GI）穿孔或腹内脓肿；肠梗阻和/或曾有胃肠道梗阻临床体征或症状，包括与原有疾病有关或需要常规肠外水化、肠外营养或管饲的不完全梗阻；腹内炎性过程，包括但不限于消化性溃疡、憩室炎或结肠炎； 11.肝性脑病病史；或既往曾出现高血压危象或高血压性脑病； 12.既往和目前有间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的受试者； 13.存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210005

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