【CTR20230235】GLS-010注射液联合含铂化疗±贝伐珠单抗一线治疗持续、复发/转移的宫颈癌

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基本信息

登记号

CTR20230235

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

赛帕利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

赛帕利单抗注射液

首次公示信息日的期

2023-02-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

持续、复发或转移性宫颈癌

试验通俗题目

GLS-010注射液联合含铂化疗±贝伐珠单抗一线治疗持续、复发/转移的宫颈癌

试验专业题目

评价GLS-010注射液联合含铂化疗±贝伐珠单抗一线治疗持续、复发/转移的宫颈癌患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（VICT-004）

申办单位信息

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联系人邮编

101300

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临床试验信息

试验目的

评价GLS-010注射液加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗对比安慰剂加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 424 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-04-20

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与研究前受试者理解并自愿签署知情同意书。；2.签署知情同意书时年龄≥ 18 岁且≤75 岁，女性。；3.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0 或1。；4.预期生存期≥ 12周。；5.PD-L1表达水平为CPS≥1，经组织学确诊的宫颈癌，允许的病理类型为鳞癌、腺癌或腺鳞癌。；6.既往未接受过针对持续、复发或转移性（国际妇产科协会[FIGO] IVB 期）宫颈癌的系统性药物治疗，且不能行根治性手术切除和/或根治性同步放化疗者。；7.根据RECIST v1.1 标准至少有一个可测量的肿瘤病灶；之前接受过放疗或经其他局部区域性治疗的病灶仅可作为非靶病灶，除非该病灶出现明确进展或经活检证实病灶具体肿瘤活性且病灶可测量。；8.良好的器官功能。；9.有生育能力的受试者必须首次用药前3 天内血HCG检测阴性；有生育能力的受试者及其伴侣在筛选期到末次给药结束后至少6个月必须采取有效的避孕措施（保持禁欲（避免异性性交）或使用每年失败率< 1%的避孕方法，包括但不限于与抑制排卵相关的复方（含雌激素和孕激素）或仅含孕激素的激素避孕、双侧输卵管结扎和/或堵塞、男性绝育和宫内节育器）；已切除子宫或绝经的受试者除外（绝经定义：无替代医学原因的前提下至少连续12个月停经，血清促卵泡激素水平在绝经后女性的实验室参考范围之内）。；

排除标准

1.有潜在根治性治疗（手术或放射治疗）机会的宫颈癌患者。；2.经过针对持续、复发/转移宫颈癌进行过系统性药物治疗的；既往4周内接受根治性同步放化疗、放疗之前的新辅助治疗、辅助化疗、用作放射增敏剂的化疗者。；3.活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎的（既往接受过脑部转移的治疗（化疗除外）且影像学显示稳定的可入选。；4.曾患有其他恶性肿瘤的，除外皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、尿路上皮癌（移行细胞癌）或原位癌（如乳腺癌）。；5.患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病。；6.患有其他严重的活动性感染者。；7.HIV感染、活动性乙型肝炎（定义为乙型肝炎表面抗原HBsAg阳性且HBV DNA＞500 IU/mL 或＞2500 copies/mL）、活动性丙肝、活动性结核病、梅毒活动期感染者。；8.在随机分组前，毒性和/或手术并发症未充分恢复到1级及以下（脱发除外），或入选/排除标准中规定的水平。；9.对GLS-010和/或其任何辅料存在重度超敏反应的（≥3级）。；10.对顺铂、卡铂、紫杉醇、贝伐珠单抗的任何组分有禁忌症或超敏反应。；11.哺乳及备孕者。；12.接受过同种异体组织/实体器官/实体干细胞移植者。；13.有精神疾病史或药物滥用史者。；14.依从性差或研究者认为不适合参与本研究的。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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