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【CTR20232394】BAT1308联合含铂化疗±贝伐珠单抗用于一线治疗PD-L1阳性（CPS≥1）的持续、复发或转移性宫颈癌安全性和有效性的II/III期研究

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基本信息
登记号

CTR20232394

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

BAT-1308注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

BAT-1308注射液

首次公示信息日的期

2023-08-10

临床申请受理号

CXSL2000042

靶点
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适应症

持续、复发或转移性宫颈癌

试验通俗题目

BAT1308联合含铂化疗±贝伐珠单抗用于一线治疗PD-L1阳性（CPS≥1）的持续、复发或转移性宫颈癌安全性和有效性的II/III期研究

试验专业题目

BAT1308联合含铂化疗±贝伐珠单抗用于一线治疗PD-L1阳性（CPS≥1）的持续、复发或转移性宫颈癌安全性和有效性的II/III期研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

510005

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临床试验信息
试验目的

II期研究： BAT1308联合含铂化疗 ±贝伐珠单抗安全性和初步疗效研究 主要目的：评价BAT1308联合含铂化疗±贝伐珠单抗一线治疗PD-L1阳性（CPS≥1）的持续、复发或转移性宫颈癌患者的安全性 III期研究： BAT1308联合含铂化疗 ±贝伐珠单抗用于一线治疗 PD-L1阳性（ CPS≥1）的持续、复发或转移性宫颈癌的安全性和有效性确证性研究 主要目的：评价BAT1308联合含铂化疗±贝伐珠单抗对比含铂化疗±贝伐珠单抗一线治疗PD-L1阳性（CPS≥1）的持续、复发或转移性宫颈癌的有效性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-12-13

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.1.年龄≥18周岁且≤75周岁，女性，自愿签署知情同意书；

排除标准

1.1、其他病理学类型的宫颈癌受试者，如小细胞癌、肉瘤等；

2.2、孕妇及哺乳期女性；

3.3、首次给药前14天内接受过放射性治疗（针对通过全身治疗或局部止痛不能有效控制疼痛的骨转移病灶进行姑息性面积放射治疗[放疗区域＜5%骨髓区域]除外）；首次给药前14天内接受过用于放疗增敏的化疗药物；首次给药前14天内接受过NMPA批准的药物说明书中明确具有抗肿瘤相关功能主治的中成药或治疗，或者病历中明确记录以抗肿瘤目的的中草药治疗者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址
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