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【CTR20190394】GLS-010注射液治疗复发或转移性宫颈癌患者的II 期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20190394

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

Anti-PD1单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

赛帕利单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-05-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

治疗复发或转移性宫颈癌

试验通俗题目

GLS-010注射液治疗复发或转移性宫颈癌患者的II 期临床研究

试验专业题目

评价重组全人抗 PD-1 单克隆抗体（GLS-010 注射液）治疗复发或转移性宫颈癌有效性和安全性的开放、多中心、单臂、II 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

101318

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究GLS-010在一线或以上含铂标准化疗后进展的复发或转移、PD-L1表达阳性（CPS≥1）宫颈癌患者治疗中的抗肿瘤疗效

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 89 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2019-06-12

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序；

排除标准

1.曾经用过抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CD137抗体或抗淋巴细胞抗原4（CTLA-4）抗体治疗（包括Ipilimumab或特异性作用于T细胞协同刺激或检查点途径的任何其他抗体或药物）；

2.研究治疗开始前4 周内接受过其他抗肿瘤治疗（包括化疗、分子靶向治疗、放疗、免疫治疗、单克隆抗体治疗），或参与其他未上市药物临床研究的；

3.已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体，或已知对任何试验药物组成成分过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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