CTR20170692
主动暂停（经公司与研究者确定，该研究暂停开展。该研究未筛选和入组受试者。）
赛帕利单抗注射液
治疗用生物制品
赛帕利单抗注射液
2017-07-27
企业选择不公示
晚期实体瘤（三阴性乳腺癌、肝癌为主）
GLS-010注射液治疗晚期实体瘤患者的I期临床研究
GLS-010注射液治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤疗效的I期临床研究
101318
主要目的：研究GLS-010在晚期实体瘤患者（以三阴性乳腺癌、肝癌为主）中的安全性和耐受性；初步评价抗肿瘤疗效。次要目的：研究GLS-010的PK特点；探索其剂量限制性毒性、最大耐受剂量、推荐II期剂量；评估GLS-010的免疫原性和PD-1受体占有率。探索性目的：初步探索PD-L1表达情况与疗效的相关性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序；
请登录查看1.有脑膜转移或有症状的中枢神经系统转移者；
2.有症状的自身免疫性疾病的受试者（如以下，但不局限于：间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低[放疗导致的甲状腺功能降低可纳入]；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）；
3.符合以下任一标准的肝癌患者：a）准备进行或既往接受过肝移植的患者；b）腹水需要治疗性的腹腔穿刺或引流，或Child-Pugh评分3分（中、重度腹水）；c）有肝性脑病病史；
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100021
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