【CTR20223041】比较MK-4280A与医师选择的化疗治疗PD-(L)1难治性R/R cHL

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基本信息

登记号

CTR20223041

试验状态

主动终止（基于产品开发计划调整，申办方主动终止试验，不涉及安全性问题。）

药物名称

MK-4280A注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

MK-4280A注射液

首次公示信息日的期

2022-11-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

经典型霍奇金淋巴瘤

试验通俗题目

比较MK-4280A与医师选择的化疗治疗PD-(L)1难治性R/R cHL

试验专业题目

一项在PD-(L)1-难治性复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤受试者中比较MK-4280A（favezelimab[MK-4280]+帕博利珠单抗[MK-3475]的复方制剂）与医师选择的化疗的随机、III期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100021

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

BICR根据Lugano评效标准评估比较MK-4280A与医师选择的化疗的PFS；比较MK-4280A与医师选择的化疗的OS。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 20 ；国际: 360 ；

实际入组人数

国内: 7 ；国际: 203 ；

第一例入组时间

2023-08-01;2022-10-25

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学确诊为FDG-高亲和性的经典型霍奇金淋巴瘤。；2.复发（定义为最近一次治疗后疾病进展）或难治性（定义为最近一次治疗未能达到CR或PR）的cHL且已接受过已知具有临床获益的所有可用方案的治疗。；3.接受抗PD-(L)1 mAb单药治疗或与其他检查点抑制剂或其他治疗联合治疗后出现疾病进展。；4.已提供肿瘤组织留存样本或新获得的既往未接受过放疗的肿瘤病灶空心或切除活检。留存组织必须在筛选前5年内采集的。；

排除标准

1.诊断为免疫缺陷或正在接受慢性全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗。；2.有中枢神经系统（CNS）转移或活动性CNS受累病史。；3.过去2年内患有需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病，不包括替代治疗。；4.有（非感染性）肺部炎症/间质性肺部疾病病史且需要类固醇治疗或当前患有肺部炎症/间质性肺病。；5.患有需要全身性治疗的活动性感染。；6.有嗜血细胞性淋巴组织细胞增生症病史。；7.患有活动性惊厥且未得到良好控制。；8.患有临床意义的（即活动性）心血管疾病。；9.在随机化前4周内接受过既往全身性抗癌治疗，包括研究性药物。；10.在研究干预开始后2周内接受过既往放射疗法或需要皮质类固醇治疗的放射相关毒性。；11.大型手术后未痊愈。；12.已知过去3年内患有正在进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤。；13.有HIV感染史。；14.过去5年内曾接受过异基因造血干细胞或实体器官移植手术。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址