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【CTR20192415】JS005注射液在健康志愿者中的单次给药爬坡试验

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基本信息
登记号

CTR20192415

试验状态

已完成

药物名称

JS-005注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

JS-005注射液

首次公示信息日的期

2019-12-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

中度至重度斑块性银屑病

试验通俗题目

JS005注射液在健康志愿者中的单次给药爬坡试验

试验专业题目

JS005注射液在健康志愿者中单次给药的耐受性、安全性、免疫原性 以及药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100022

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价JS005单次给药在健康志愿者中的耐受性和安全性， 药代动力学（PK）特征和免疫原性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2020-05-20

试验终止时间

2021-04-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.既往任何时间接受过直接靶向IL-17单克隆抗体或IL-17受体的生物药物治疗（如Secukinumab或Ixekizumab）；

2.随机给药（第1天）前12周内使用过治疗用生物制剂，或随机给药时尚在该药物消除期（5个半衰期内）；

3.随机给药（第1天）前12周内参加过任何其他有研究药物干预的临床研究，或随机给药时研究药物尚在消除期（5个半衰期内）内；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京潞河医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

101100

联系人通讯地址
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