【ChiCTR2600124781】一项在非肌层浸润膀胱癌患者中评估EC001溶瘤腺病毒膀胱灌注安全性、药效学特征和初步有效性的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124781

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-18

临床申请受理号

靶点

适应症

膀胱癌

试验通俗题目

一项在非肌层浸润膀胱癌患者中评估EC001溶瘤腺病毒膀胱灌注安全性、药效学特征和初步有效性的探索性临床研究

试验专业题目

一项在非肌层浸润膀胱癌患者中评估EC001溶瘤腺病毒膀胱灌注安全性、药效学特征和初步有效性的探索性临床研究

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临床试验信息

试验目的

研究的主要目的为在非肌层浸润膀胱癌中，评价EC001溶瘤腺病毒膀胱灌注的安全性。研究的次要目的为在非肌层浸润膀胱癌中，评价EC001溶瘤腺病毒膀胱灌注的推荐方案、药效学特征和初步疗效。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

微进化（北京）医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-03

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、年龄≥18岁，性别不限。 2、经组织学病理证实的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）。 3、经尿道膀胱切除术（TURBT）后至少1个疗程的卡介苗（BCG）或化疗灌注治疗失败（包括BCG无应答、BCG/化疗灌注后复发或无法耐受），且患者要求保留膀胱或不适合进行根治性膀胱切除术。 4、首次给药前8周至2周接受TURBT，无可见肿瘤，随机活检阴性。 5、ECOG PS 0-2分。 6、预期生存期>=12个月。 7、主要脏器功能良好，实验室检查满足下列要求：（1）血常规：白细胞计数>=3.0×10^9/L，中性粒细胞绝对值>=1.0×10^9/L，血红蛋白>=80g/L，血小板计数>=90×10^9/L；（2）血生化：ALT和AST<=3.0×ULN（正常值上限），总胆红素<=3.0×ULN；血清肌酐<=1.5×ULN。（3）凝血功能：PT和APTT<=1.5×ULN。 8、育龄女性同意在研究期间和研究结束后3个月内采用避孕措施，在筛选期血清妊娠试验阴性；男性同意在研究期间和研究期结束后3个月内采用避孕措施。 9、受试者能够理解并遵守研究程序，签署知情同意书自愿参加本研究。 1、年龄≥18岁，性别不限。2、经组织学病理证实的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）。3、经尿道膀胱切除术（TURBT）后至少1个疗程的卡介苗（BCG）或化疗灌注治疗失败（包括BCG无应答、BCG/化疗灌注后复发或无法耐受），且患者要求保留膀胱或不适合进行根治性膀胱切除术。4、首次给药前8周至2周接受TURBT，无可见肿瘤，随机活检阴性。5、ECOG PS 0-2分。6、预期生存期>=12个月。7、主要脏器功能良好，实验室检查满足下列要求：（1）血常规：白细胞计数>=3.0×10^9/L，中性粒细胞绝对值>=1.0×10^9/L，血红蛋白>=80g/L，血小板计数>=90×10^9/L；（2）血生化：ALT和AST<=3.0×ULN（正常值上限），总胆红素<=3.0×ULN；血清肌酐<=1.5×ULN。（3）凝血功能：PT和APTT<=1.5×ULN。8、育龄女性同意在研究期间和研究结束后3个月内采用避孕措施，在筛选期血清妊娠试验阴性；男性同意在研究期间和研究期结束后3个月内采用避孕措施。9、受试者能够理解并遵守研究程序，签署知情同意书自愿参加本研究。；

排除标准

1. 既往或目前诊断肌层浸润膀胱癌或存在淋巴结、远处转移。 2. 并发其他上泌尿道（肾脏、肾集合系统、输尿管）或前列腺尿道的尿路上皮癌。 3. 具有膀胱输尿管反流病史。 4. 既往或目前具有膀胱灌注禁忌症，如膀胱穿孔、有症状的泌尿系感染、尿失禁等。 5. 活动性感染：（1）乙肝表面抗原阳性或HCV抗体阳性，且筛选期HBV DNA或HCV RNA高于检测下限；（2）已知HIV感染病史或筛选期HIV Ab检测阳性；（3）已知的结核感染病史；（4）经研究者判断需要使用抗生素、抗真菌或抗病毒药物治疗的其他活动性感染。 6. 患有严重或无法控制的基础疾病（如高血压、糖尿病、心脑血管疾病、肺部疾病、自身免疫性疾病等）。 7. 既往接受过腺病毒为载体的试验产品治疗。 8. 除TURBT外，既往接受过针对膀胱癌的手术、放射治疗或全身抗肿瘤药物治疗。 9. 首次试验药物注射前28天内接受了活疫苗或减毒活疫苗。 10. 对试验产品已知组分过敏。 11. 处于怀孕期间或在哺乳期、临床试验期间希望怀孕。 12. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

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