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【ChiCTR2600122241】呋喹替尼联合EGFR单抗用于RAS野生型转移性结直肠癌三线治疗的II期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122241

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-10

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

呋喹替尼联合EGFR单抗用于RAS野生型转移性结直肠癌三线治疗的II期研究

试验专业题目

呋喹替尼联合EGFR单抗用于RAS野生型转移性结直肠癌三线治疗的II期研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估呋喹替尼联合西妥昔单抗β治疗RAS野生型难治性转移性结直肠癌的疗效与安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书； 2.年龄18-75周岁（含18和75周岁）； 3.经组织病理学检查确诊的晚期转移性结直肠腺癌； 4.组织学基因检测NRAS、KRAS、BRAF均为野生型； 5.患者既往接受过一线奥沙利铂和伊立替康治疗或接受过至少2线标准化疗方案并失败。这些标准治疗方案必须包含氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康（联合或不联合贝伐珠单抗或西妥昔单抗）。治疗失败的定义为治疗过程中或末次治疗后的3个月内出现疾病进展或毒副作用不可耐受，其中每一线治疗须包括用药>=1个周期的一种或多种化疗药物；如果辅助/新辅助治疗期间或完成后6个月内出现复发或转移，则认为辅助/新辅助治疗是针对进展期疾病的一线化疗的失败； 6.需至少具有一个明确有符合实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）要求的可测量病灶； 7.ECOG体力状况0-1分； 8.预期生存时间>=12周； 9.入组前7天内重要器官的功能符合下列要求（不允许在入组前14d内使用任何血液成分及细胞生长因子）： (1)中性粒细胞绝对计数>=1.5×10^9/L； (2)血小板>=80×10^9/L； (3)血红蛋白>=8g/dL； (4)总胆红素<=1.5倍ULN； (5)ALT 和AST <=2.5倍ULN（肝转移患者<=5倍ULN）； (6)血清肌酐<=1.5倍ULN，且内生肌酐清除率>=50ml/min； (7)国际标准化比值（INR）<=1.5 或部分活化凝血酶原时间（APTT）<=1.5×ULN； 10.依从性好，配合随访；；

排除标准

1.无法遵守研究方案或研究程序； 2.既往接受过血管内皮生长因子受体（VEGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的治疗； 3.入组前4周内参加过其他药物临床试验； 4.入组前4周内接受过或正在接受其他全身抗肿瘤治疗； 5.患者目前存在药物未能控制的高血压，规定为：收缩压＞140 mmHg 和/或舒张压＞90 mmHg； 6.患者目前有任何影响药物吸收的疾病或状态，或患者不能口服药物； 7.患者目前存在胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动出血，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况； 8.入组前6个月内有动脉血栓或深静脉血栓史； 9.入组前2个月内有明显出血倾向证据或病史的患者，如出现黑便、呕血、咯血、大便隐血++或以上（大便隐血+者且存在原发病灶的，必须胃镜排除出血或溃疡方可入组）等； 10.入组前12月内发生卒中事件和/或短暂性脑缺血；有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于入组前6个月内急性心肌梗死、严重/不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术；充血性心力衰竭纽约心脏协会（NYHA）分级>2 级；需要药物治疗的室性心律失常；LVEF（左心室射血分数）<50%（超声心动图检查）； 11.在过去5年内患有其它恶性肿瘤，充分治疗后的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或宫颈等脏器的原位癌除外，肺早期非浸润癌、膀胱非肌层浸润性癌除外； 12.临床上未能控制的活动性感染，如急性肺炎、活动性乙型肝炎或丙型肝炎（既往病史乙肝病毒感染不分药物控制，乙肝病毒DNA>=1×10^4拷贝/mL或者>2000 IU/ml）； 13.妊娠（用药前妊娠检测阳性）或正在哺乳的女性； 14.尿常规提示尿蛋白>=2+，或24小时尿蛋白量>1.0g者； 15.研究者认为不适宜入选本研究的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院廊坊院区

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