【ChiCTR2600124039】评价PTT-OV001注射液治疗晚期实体肿瘤的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124039

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-06

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期实体肿瘤

试验通俗题目

评价PTT-OV001注射液治疗晚期实体肿瘤的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的临床研究

试验专业题目

评价PTT-OV001注射液治疗晚期实体肿瘤的安全性、耐受性、药代动力学特征、免疫原性和有效性的临床研究

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临床试验信息

试验目的

评价PTT-OV001 注射液单药治疗标准治疗（SOC）失败后疾病进展或无标准治疗的晚期不可切除或转移性实体瘤受试者的安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

上海派诺泰克生物技术开发有限公司

试验范围

目标入组人数

19;12;20

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-06

试验终止时间

2028-05-06

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿签署知情同意书（ICF）。 2. 能够并愿意遵守所有研究程序。 3. 签署 ICF 时患者年龄≥18 岁。 4. 患有经组织学或细胞学检查证实的局部晚期不可切除或转移性实体瘤。 5. 必须有可局部注射的病灶，包括体表肿瘤组织或者深部肿瘤组织。 6. 预期生存时间≥3 个月。 7. 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）：0-1。 8. 具有充足的终末器官和造血功能（根据首次给药前 7 天内获得的以下实验室检查结果定义）： (1). 在无粒细胞集落刺激因子（G-CSF）支持的情况下，中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×10^9/L。请注意，短效 G-CSF 给药可持续至 C1D1 前 7 天，长效-CSF 给药可持续至C1D1 前 14 天。 (2). 在 C1D1 前 14 天内未输血的情况下，血小板计数≥80×10^9/L。 (3). 血红蛋白≥90 g/dL（9 g/dL）。请注意，为了满足这一标准，患者可以在 C1D1 前 14 天内接受输血或促红细胞生成素治疗。 (4). 肌酐清除率≥50 mL/min。 (5). 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×正常值上限（ULN）。备注：原发性肝细胞癌/胆管细胞癌需≤5×ULN。 f. 总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN。备注：原发性肝细胞癌/胆管细胞癌需≤2×ULN。 (6). 对于未接受抗凝治疗的患者：国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（aPTT）和凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN。 (7). 对于正在接受华法林治疗的患者：INR≤3.0×ULN，且在首次给药前 14 天内无出血。正在接受抗凝治疗的患者必须在首次给药前接受稳定剂量治疗至少 14 天。允许接受低分子量肝素治疗的患者入组。 9. 对于育龄期女性（见附录一）：须同意从筛选至研究药物末次给药后 3 个月内保持完全禁欲或使用至少 1 种可接受的避孕方法。可接受的避孕方法是指那些单独或联合使用时，在持续或正确使用的情况下，失败率较低（即，每年<1%）的方法，如宫内节育器、激素避孕、屏障避孕法（例如，避孕套加杀精泡沫/凝胶/薄膜/栓剂）。女性受试者必须避免捐献卵子。 10. 对于有性生活的男性（其女性伴侣有生育能力）：须同意从筛选至研究药物末次给药后 3 个月内保持完全禁欲或使用屏障避孕法（例如，避孕套加杀精泡沫/凝胶/薄膜/栓剂）。男性受试者在此期间不得捐献精子。对于在首次给药前>6 个月接受过输精管切除的男性患者，可豁免这一项标准。 1. 自愿签署知情同意书（ICF）。2. 能够并愿意遵守所有研究程序。3. 签署 ICF 时患者年龄≥18 岁。4. 患有经组织学或细胞学检查证实的局部晚期不可切除或转移性实体瘤。5. 必须有可局部注射的病灶，包括体表肿瘤组织或者深部肿瘤组织。6. 预期生存时间≥3 个月。7. 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）：0-1。8. 具有充足的终末器官和造血功能（根据首次给药前 7 天内获得的以下实验室检查结果定义）：(1). 在无粒细胞集落刺激因子（G-CSF）支持的情况下，中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×10^9/L。请注意，短效 G-CSF 给药可持续至 C1D1 前 7 天，长效-CSF 给药可持续至C1D1 前 14 天。(2). 在 C1D1 前 14 天内未输血的情况下，血小板计数≥80×10^9/L。(3). 血红蛋白≥90 g/dL（9 g/dL）。请注意，为了满足这一标准，患者可以在 C1D1 前 14天内接受输血或促红细胞生成素治疗。(4). 肌酐清除率≥50 mL/min。(5). 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×正常值上限（ULN）。备注：原发性肝细胞癌/胆管细胞癌需≤5×ULN。 f. 总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN。备注：原发性肝细胞癌/胆管细胞癌需≤2×ULN。(6). 对于未接受抗凝治疗的患者：国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（aPTT）和凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN。(7). 对于正在接受华法林治疗的患者：INR≤3.0×ULN，且在首次给药前 14 天内无出血。正在接受抗凝治疗的患者必须在首次给药前接受稳定剂量治疗至少 14 天。允许接受低分子量肝素治疗的患者入组。9. 对于育龄期女性（见附录一）：须同意从筛选至研究药物末次给药后 3 个月内保持完全禁欲或使用至少 1 种可接受的避孕方法。可接受的避孕方法是指那些单独或联合使用时，在持续或正确使用的情况下，失败率较低（即，每年<1%）的方法，如宫内节育器、激素避孕、屏障避孕法（例如，避孕套加杀精泡沫/凝胶/薄膜/栓剂）。女性受试者必须避免捐献卵子。 10. 对于有性生活的男性（其女性伴侣有生育能力）：须同意从筛选至研究药物末次给药后 3 个月内保持完全禁欲或使用屏障避孕法（例如，避孕套加杀精泡沫/凝胶/薄膜/栓剂）。男性受试者在此期间不得捐献精子。对于在首次给药前>6 个月接受过输精管切除的男性患者，可豁免这一项标准。；

排除标准

1. 既往接受过系统或者局部溶瘤病毒治疗的患者。 2. 入组研究时存在软脑膜（LMD）转移或新发和/或进展性脑转移的患者。如果在筛选期间通过临床检查和脑部影像学检查（MRI 或 CT）确定接受中枢神经系统（CNS）定向治疗（放疗和/或手术）后至少 4 周内无进展证据，则经过治疗的脑转移患者有资格参加本研究。 3. 在首次给药之前，除正在研究的疾病外，有其他原发性恶性肿瘤病史，且缓解期未超过 2年。不需要达到 2 年缓解期的例外情况包括：经充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、经活检证实的宫颈原位癌或巴氏（PAP）涂片显示的鳞状上皮内病变、前列腺原位癌（在首次给药前 2年内无活动性疾病证据）或切除的原位黑色素瘤和已根治性切除的乳头状甲状腺癌。 4. 既往抗癌治疗引发的 AE 持续存在且未消退至 1 级（脱发和甲状腺功能减退症除外），或有任何≥3 级 CRS、≥3 级药物相关 CNS 毒性病史、任何级别与免疫治疗相关的垂体炎或脑炎。 5. 活动性系统性自身免疫性疾病或有可能复发的自身免疫性疾病史（例如，系统性红斑狼疮 [SLE]、类风湿性关节炎、炎症性肠病[IBD]、自身免疫性甲状腺病*、多发性硬化、血管炎、肾小球炎、湿疹、银屑病等）。 •*请注意，通过激素替代疗法控制良好的原发性或继发性甲状腺功能减退症的患者允许入组。 6. 首次给药前 4 周内发生重大创伤或接受过重大手术，或预期会在参与研究期间接受重大手术。 7. 有严重、未愈合的伤口、溃疡或骨折。 8. 曾发生过以下任何心血管和脑血管事件或疾病和/或当前存在这些情况： (1). 首次给药前 12 个月内曾发生过心肌梗死、不稳定型或重度心绞痛或动脉血栓形成事件（如脑血管发作[CVA]或短暂性脑缺血发作[TIA]）。 (2).筛选时 ECG 检查发现显著异常，包括 QTc 间期>470 msec（三次测量的平均值，使用 Fridericia 公式校正心率）、二度（莫氏 II 型）或三度房室（AV）传导阻滞或其他（研究者认为）具有临床意义的心律失常。 (3).当前存在纽约心脏病协会（NYHA）II-IV 级充血性心力衰竭（CHF）。 (4).左心室射血分数（LVEF）<50%。 •请注意，在筛选访视前 4 周内，作为患者常规医疗的一部分，通过超声心动图（ECHO）扫描进行的 LVEF 评估可用于确认入组资格。 (5).其他（研究者认为）具有临床意义的心脏疾病（例如，瓣膜病、心脏扩大、心室肥大、心肌病、心肌炎等）。 (6).在接受了适当的降压治疗后仍控制不佳的高血压（定义为筛选时收缩[SBP]≥150 mmHg 和/或舒张压（DBP）≥100 mmHg），或对降压治疗方案的依从性差。 9. 筛查时存在第三间隙积液（例如，腹水、胸腔积液、心包积液）且临床控制不佳。 10. 活动性出血性疾病或近期（过去 3 个月）曾患此类疾病，包括胃肠道（GI）出血，表现为首次给药前 3 个月内出现过吐血、大量咯血或黑粪症。 11. 活动性血栓性静脉炎、临床上通过抗凝治疗后仍控制不佳的血栓栓塞。 12. 经研究者评估，拟注射的肿瘤病灶有较大的出血风险。 13. 控制不佳的糖尿病。 14. 慢性重度肝病或 Child-Pugh B 级或 C 级肝硬化。 15. 当前存在活动性且需要临床治疗的病毒或细菌感染。 16. 筛选时满足以下条件之一： (1).人免疫缺陷病毒（HIV）阳性。 (2).乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性。 (3).乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性（若患者 HBcAb 阳性，且 HBsAg 阴性，HBV-DNA 检测结果低于检测下限值，可允许入组）。 (4).丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测阳性（若患者 HCV 抗体阳性，且 HCV 核糖核酸[RNA]检测显示 HCV 病毒载量<15 IU/mL，可允许入组）。 17. 过去一年内有酗酒或药物滥用史。 18. 任何可能妨碍患者参加研究或限制遵从研究要求的精神疾病（例如，痴呆、精神状态改变）或社会状况。 19. 任何其他重大的合并症、疾病、临床实验室检查或体格检查异常结果，这些情况可能会禁止使用研究治疗、可能因治疗并发症而带来不可接受的风险，或可能影响研究程序的遵从或研究结果的解读。 20. 任何以下既往治疗： (1). 在首次给药前 21 天内接受过市售或试验性的大分子癌症疗法，包括单克隆抗体（mAb）、双特异性抗体、抗体偶联药物、融合蛋白、双特异性 T 细胞衔接器（BiTEs, Bispecific T-cell engager）、多肽、肿瘤浸润细胞（TIL）。 (2).在首次给药前 14 天或药物 5 个半衰期内（以较长者为准；亚硝基脲类药物或丝裂霉素为 6 周）接受过小分子抑制剂/化疗药物治疗。 (3).首次给药前 2 个月内接受过自体干细胞移植（ASCT）或嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）、嵌合抗原受体自然杀伤细胞（CAR-NK）、T 细胞受体工程化 T 细胞（TCR-T）疗法。 21. 禁用的既往放疗： (1).首次给药前 21 天内接受过放疗。请注意，患者因放疗引发的不良反应必须已在首次给药前恢复。 22. 任何既往器官移植，包括同种异体外周血干细胞（PBSC）或骨髓移植。 23. 首次给药前 7 天内接受过针对任何适应症的全身皮质类固醇或其他免疫抑制治疗。例外情况： (1).正在接受外用或吸入性皮质类固醇或局部（例如，关节内）类固醇注射的患者可参加研究。 24. 首次给药前 28 天内接种了减毒活疫苗。 25. 已知对研究药物或研究药物的任何成份过敏。 26. 有以下任何病史：药物诱导的严重皮肤不良反应（SCAR；包括但不限于史蒂文斯-约翰逊综合征/中毒性表皮坏死松解症[SJS/TEN]或药物反应伴嗜酸粒细胞增多和全身性症状 [DRESS]），或剂量限制性免疫介导反应。 27. 对于需要接受 PD-1 抗体进行联合治疗的患者：根据适用的处方信息，对选定 PD-1 抗体联合用药存在禁忌。 28. 处于妊娠和哺乳期。 29. 研究者认为其他不适于加入本研究的情况。；

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院廊坊院区

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