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【ChiCTR2400089561】对比3D腔镜和2D腔镜微创手术治疗食管癌的前瞻性、随机对照多中心研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400089561

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-09-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

食管癌

试验通俗题目

对比3D腔镜和2D腔镜微创手术治疗食管癌的前瞻性、随机对照多中心研究

试验专业题目

对比3D腔镜和2D腔镜微创手术治疗食管癌的前瞻性、随机对照多中心研究

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临床试验信息
试验目的

对比用3D和2D腔镜行微创手术切除的食管癌患者的术后一周声音嘶哑发生率

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由sub-I用随机数字表法产生随机序列

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

53

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2025-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

1）入组前签署书面知情同意书； 2）年龄18－80岁； 3）病理学和影像学确诊； 4）cT1-2NOMO或cT1-3NXM0可行根治性切除的胸段食管癌患者； 5）ECOG 评分：0～1； 6）预期生存期大于6 个月； 7）无重要脏器功能障碍：评估骨髓储备、肝肾功能，以耐受手术； 8）受试者自愿加入本研究，依从性好，配合安全性和生存期随访。；

排除标准

1)受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤； 2)既往有胸部手术史者； 3)需急症手术处理的出血、穿孔、梗阻等； 4)严重心肺肝肾功能异常研究者认为不适合手术者； 5)有临床症状的胸腹水，需要治疗性的穿刺或引流； 6)受试者正在参加其他临床研究或距离前一项临床研究结束不足1个月； 7)受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史； 8)受试者无法或不同意负担自费部分的检查和治疗费用； 9)研究者认为应排除在本研究之外，例如经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

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