【ChiCTR2600123531】小剂量阿糖胞苷联合沙利度胺治疗初治成人朗格汉斯细胞组织细胞增多症患者的疗效与安全性：一项前瞻性、多中心、单臂研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123531

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-27

临床申请受理号

靶点

适应症

朗格汉斯组织细胞增多症（LCH）

试验通俗题目

小剂量阿糖胞苷联合沙利度胺治疗初治成人朗格汉斯细胞组织细胞增多症患者的疗效与安全性：一项前瞻性、多中心、单臂研究

试验专业题目

小剂量阿糖胞苷联合沙利度胺治疗初治成人朗格汉斯细胞组织细胞增多症患者的疗效与安全性：一项前瞻性、多中心、单臂研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在初治成人朗格汉斯组织细胞增多症（LCH）患者中评估小剂量阿糖胞苷联合沙利度胺方案的有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2027-04-13

是否属于一致性

入选标准

1、组织病理明确诊断为LCH； 2、年龄在18岁至70岁之间； 3、多系统受累，或单系统多病灶； 4、既往未接受过系统性治疗（单纯接受局部放疗患者可入组） 5、ECOG 体力状态评分<=2； 6、临床医生判断适合使用本方案治疗； 7、受试者能够理解研究方案并愿意参与本研究，提供书面知情同意； 1、组织病理明确诊断为LCH； 2、年龄在18岁至70岁之间； 3、多系统受累，或单系统多病灶； 4、既往未接受过系统性治疗（单纯接受局部放疗患者可入组） 5、ECOG 体力状态评分<=2； 6、临床医生判断适合使用本方案治疗； 7、受试者能够理解研究方案并愿意参与本研究，提供书面知情同意；；

排除标准

1、明确中枢神经系统受累LCH患者； 2、单系统单病灶LCH; 3、在研究首次给药前4周内进行过大手术； 4、在研究首次给药前4周内进行过放疗； 5、近1年有心肌梗死病史；患有纽约心脏协会(NYHA) 3级或4级充血性心力衰竭,或既往有NYHA3级或4级充血性心力衰竭病史,除非其在进入研究前1个月内进行的超声心动图 (ECHO)筛选中左心室射血分数(LVEF)>=50%； 6、怀孕或哺乳期妇女 (育龄期妇女基线时妊娠试验阳性或未接受妊娠试验。绝经后妇女必须是至少绝经12个月者)； 7、肝肾功异常：肌酐水平>=176.8μmol/l（2mg/dl），转氨酶、胆红素水平高于正常值上限2倍； 8、严重的血常规异常：中性粒细胞绝对值小于1× 10^9/L，PLT小于50× 10^9/L； 9、存在无法控制的感染； 10、研究者认为患者不宜参加本试验的任何其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院廊坊院区

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