【CTR20211033】探索MAX-10181片治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性及药代动力学的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20211033

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

MAX-10181片

药物类型

化学药

规范名称

MAX-10181片

首次公示信息日的期

2021-05-13

临床申请受理号

CXHL2000596;CXHL2000595

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

探索MAX-10181片治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性及药代动力学的I期临床研究

试验专业题目

MAX-10181在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学I期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1）评价MAX-10181治疗晚期实体瘤的安全性和耐受性。 2）确定Ⅱ期临床试验的推荐剂量（RP2D）。次要目的： 1）评价MAX-10181治疗晚期实体瘤的药代动力学参数。 2）初步探讨MAX-10181治疗晚期实体瘤的抗肿瘤活性。 3）初步探讨PD-L1表达与MAX-10181抗肿瘤活性之间的关系。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-08-11

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.组织学或细胞学确诊的标准治疗失败、拒绝标准/常规治疗、化疗不耐受、缺乏有效治疗的晚期或转移性实体瘤患者。；2.根据RECIST 1.1实体瘤疗效评价标准，患者至少有一处影像学(CT、MRI)可测量病灶。；3.既往任何治疗，包括外科手术、化疗或放疗等引起的非血液学毒性必须恢复到≤1级（脱发除外）。；4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分。；5.预期生存期≥3个月。；

排除标准

1.首次给药前5年内罹患其他恶性肿瘤者，但已治愈的宫颈原位癌、痊愈的皮肤基底细胞癌及其它已治愈的原位癌除外（5年内未复发）。；2.首次给药前4周之内或计划在研究期间接受重大外科手术（诊断性活检除外）、减毒活疫苗、参加其他治疗性临床研究的患者。；3.有临床症状的中枢神经系统（CNS）转移的患者，需要全身类固醇或抗惊厥药物治疗，或经研究者判断有脑出血风险。；4.过敏体质者，或已知对研究药组分有过敏史者。；5.既往出现明显的活动性心脏疾病，包括但不限于下列情况：纽约心脏协会（MYHA）心功能分级III或IV级、难以控制的房颤、急性冠脉综合征（ACS）、Ⅱ级以上心梗、不稳定性心绞痛、Q-T间期延长等。；6.经治疗未稳定控制的系统性疾病，如糖尿病、高血压等。；7.具有癫痫发作并需要治疗的患者，具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者。；8.研究者认为不合适入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310009

联系人通讯地址